Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll efter induktionskemoterapi hos äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (MODEL)

10 mars 2023 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fas III-studie som jämför underhåll med pemetrexed eller gemcitabin med en övervakning hos äldre patienter (70 år och äldre) med en avancerad icke-småcellig lungcancer som kontrolleras av induktionskemoterapi.

För äldre patienter baserades behandlingen av icke-småcellig lungcancer på monoterapi men IFCT-0501-studien som inleddes 2006 visade att biterapi (karboplatin och paklitaxel) är bättre än monoterapi när det gäller total överlevnad och progressionsfri överlevnad. De nuvarande rekommendationerna är nu att administrera en karboplatinbaserad biterapi (4 eller 6 cykler). Efter behandlingen avbryts tills progression och påbörjande av en andra linjebehandling. Risken med denna strategi är att konfronteras med en snabb sjukdomsprogression under det fria intervallet. Faktum är att ungefär 1/3 av patienterna vars sjukdom kontrollerades efter kemoterapin inte får andra linjen. Underhållskonceptet är baserat på ett kontinuerligt terapeutiskt tryck för att bevara den terapeutiska vinsten som erhålls genom behandling av 1:a linjen (induktionskemoterapi).

Det finns två typer av underhåll:

  • kontinuerlig underhållsbehandling som består i att fortsätta behandlingen som initialt förknippas med platina tills sjukdomsprogression.
  • switch underhåll som består i att införa en ny behandling efter avslutad induktionskemoterapi De två typerna valideras av flera försök. Marknadsföringsgodkännandet för pemetrexed utökades till underhåll för icke skivepitelcancer.

Gemcitabin har en bra toleransprofil som möjliggör användning i en underhållsstrategi. Flera försök utvärderade underhåll med denna produkt och några visar fördelar när det gäller progressionsfri överlevnad.

Syftet med denna studie är att utvärdera växlingsupprätthållandet hos äldre patienter med en kontrollerad sjukdom efter 4 cykler av kemoterapi karboplatin-paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

632

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80142
        • Abbeville - CH
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique de l'Europe
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Auxerre - CH
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Blois - CH
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankrike
        • Brest - Clinique Pasteur
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Cahors, Frankrike
        • CH Cahors
      • Cannes, Frankrike
        • CH de Cannes
      • Chauny, Frankrike
        • Chauny - CH
      • Cholet, Frankrike
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Frankrike
        • CH
      • Compiègne, Frankrike
        • CH Compiègne - Pneumologie
      • Créteil, Frankrike
        • CHI Créteil
      • Dax, Frankrike
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Foix, Frankrike
        • Foix - CH
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Helfaut, Frankrike, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, Frankrike, 17500
        • Jonzac - CH
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Longjumeau, Frankrike
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Frankrike
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon, Frankrike
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon - Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Frankrike
        • CH de Macon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Ambroise Pare
      • Maubeuge, Frankrike, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Maubeuge, Frankrike
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Metz, Frankrike
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montargis, Frankrike
        • Montargis - CH
      • Montbéliard, Frankrike
        • Montbéliard - CH
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Montélimar, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Frankrike, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrike
        • Chu Nancy
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrike
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau, Frankrike
        • CHG de Pau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Larrey - Pneumologie
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes, Frankrike, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vernon, Frankrike
        • Vernon - CHI
      • Versailles, Frankrike, 78157
        • Versailles - CH
      • Villefranche, Frankrike
        • CH de Villefranche - Pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer icke resektabel eller icke bestrålbar stadium III eller stadium IV
  • EGFR vildtyp eller icke genomförbar EGFR
  • 90 >Ålder ≥ 70
  • ECOG-prestandastatus: 0, 1 eller 2
  • Mini-Mental Test Status (MMS) > 23

Exklusions kriterier:

  • Blandade icke-småcelliga och småcelliga tumörer
  • Patienter med EGFR-muterad tumör
  • Patient med EML4-ALK-translokation
  • Evolutiv eller symptomatisk metastasering av centrala nervsystemet
  • Superior vena cava syndrom
  • Kalcemi > 2,70 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Övervakning
Läkemedel: Induktionskemoterapi
4 cykler av karboplatin-paklitaxel
Experimentell: Underhåll
Pemetrexed för icke skivepitelcancer NSCLC Gemcitabin för skivepitelcancer
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Pemetrexed
Läkemedel: Induktionskemoterapi
4 cykler av karboplatin-paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens genomförbarhet (antal underhållscykler)
Tidsram: 84 dagar i genomsnitt
Antal underhållscykler (median)
84 dagar i genomsnitt
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 7 månader
upp till 7 månader
respons och stabiliseringsvaraktighet
Tidsram: upp till 7 månader
upp till 7 månader
Antal patienter med minst en biverkning
Tidsram: upp till 7 månader
upp till 7 månader
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 7 månader
Upp till 7 månader
2:a radens svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 7 månader
Upp till 7 månader
2:a linjens totala överlevnad
Tidsram: Upp till 7 månader
Upp till 7 månader
2:a linjens progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer (skivepitelcancer eller icke skivepitel)

  • Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
    Merck Sharp & Dohme LLC
    Aktiv, inte rekryterande
    AN0025 och Pembrolizumab kombination i avancerade solida tumörer
    Livmoderhalscancer | Trippelnegativ bröstcancer | NSCLC, Squamous eller Non-Squamous | Uroteliala karcinom i urinblåsan | Mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer (CRC)
    Förenta staterna, Frankrike
  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera