脳転移に対するHBO-SRSの原理実証研究
脳転移に対する定位放射線手術前の放射線増感剤としての高圧酸素の原理実証研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 治療のために放射線腫瘍学に紹介された転移性脳腫瘍
- 直径5.0cmまでの現在の転移性病変のサイズ
- 年齢 > 18 歳
- -患者は、この治療の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを提供する必要があります
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70% (Zubrod スコア 0 ～ 1)
- -出産の可能性のある女性は、14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません 研究療法の開始
- -研究療法の開始まで30日以内のCBCおよびCMP
- -過去12か月以内の胸部画像（胸部X線または胸部CT）で、高圧療法の禁忌が示されていない（患者が胸部手術または外傷、気胸、胸部チューブ挿入などの胸部に影響を与えた可能性のあるその他の重大なイベントを受けた場合） 、胸膜癒着、または胸腔穿刺があり、そのイベント以来画像検査を受けていない場合は、画像検査を繰り返す必要があります)。
- 脳神経外科相談
除外基準
- 十分な避妊をしていない妊婦または出産の可能性のある女性。 禁欲を含む避妊は、最終月経から SRS が完了するまで必要です。
- 気胸の証拠 (未治療の気胸は、HBO チャンバーでの上昇中に緊張性気胸のリスクがあります)
- CO2貯留を伴うCOPD（HBOが低酸素ドライブを低下させるため、このような患者は呼吸抑制を発症する可能性があります）
- 制御不能な発作障害（適切な抗てんかん薬を服用している患者はHBOを受ける可能性があることに注意してください）
- 投薬に抵抗性の閉所恐怖症（抗不安薬による前投薬は、HBO治療を受けているほとんどすべての不安な患者にとって一般的に十分です）
中耳手術の歴史
- 中耳の圧力を均一にしないと、中耳の構造がずれ、結果として難聴になる可能性があります
- 明確にするために：鼓膜切開チューブの配置はHBOの禁忌ではなく、実際には手順の忍容性を改善する可能性があります
- -ブレオマイシン投与の歴史（HBOはそのような患者の間質性肺炎を悪化させる可能性があります）
- 現在のシスプラチナ化学療法、つまりHBO療法時の血流中の治療レベル。 (HBO は cis-platinum の細胞毒性を高めることができます)
- コントロールされていない高血圧 (HBO は全身の血管抵抗を増加させる可能性があります)
- -過去3か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞（HBOによる後負荷の増加により、心筋負荷が増加する可能性があります）
心不全 ≤ 35%
- 重度の心不全のある特定の患者では、肺水腫がHBOで発生する可能性があります
- CHF の既往歴のある患者では、その後の心エコー図と ECG で EF > 35% を確立する必要があります。
- ジスルフィラムによる治療（ジスルフィラムはスーパーオキシドジスムターゼを阻害し、高圧酸素療法との併用は承認されていません）
- 積極的な薬物/アルコール依存または乱用
- 適切な社会的支援構造の欠如。 ホームレス
血清マーカー研究で潜在的な交絡結果を伴う腫瘍
- 小細胞（神経内分泌）がん
- カルチノイド腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HBOの実現可能性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBOチャンバー出口からSRSビームオンまでの平均時間
時間枠：SRS治療訪問中の約30分
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実現可能性を判断するために、HBO 減圧の終了から SRS 治療の開始までの時間を測定します。
20 人の評価可能な患者の 50% 以上が HBO タンクを出てから 30 分以内に SRS 治療を開始した場合、実現可能性が達成されたと定義されます。
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SRS治療訪問中の約30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総生存年数
時間枠：治療から5年
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死亡までの時間の中央値
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治療から5年
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局所再発までの年数
時間枠：治療から5年
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病変再発までの年数
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治療から5年
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WBRT前の局所再発までの年数
時間枠：治療から5年
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全脳放射線療法前の病変の局所再発までの年数
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治療から5年
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頭蓋間遠隔再発を発症している参加者の数
時間枠：治療から5年
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頭蓋間遠隔再発を発症した参加者の数
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治療から5年
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SRS治療と全脳放射線治療の間の月数
時間枠：治療から5年
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治療から5年
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放射線壊死を示す病変の数
時間枠：治療から5年
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治療から5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントルイス大学精神状態検査 (SLUMS) 精神状態検査 (SLUMS) によって測定された生活の質の平均スコア
時間枠：ベースライン、治療後 4 ～ 6 週間、その後 3 か月ごとに最低 1 年間、最高 5 年間
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SLUMS は、成人の認知能力を評価する 11 項目のスクリーニング ツールです。 SLUMS スコアの範囲は 1 ～ 30 です。 高校教育を受けた患者の正常範囲スコアは 27 ～ 30 です。 軽度の神経認知障害の場合、スコア範囲は 21 ～ 26 です。 認知症の範囲は 1 ～ 20 です。 高校教育を受けていない患者の正常範囲スコアは 25 ～ 30 です。 軽度の神経認知障害の場合、スコア範囲は 20 ～ 24 です。 認知症の範囲は 1 ～ 19 です。 平均を得るために、すべての時点のスコアを平均しました。 |
ベースライン、治療後 4 ～ 6 週間、その後 3 か月ごとに最低 1 年間、最高 5 年間
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EORTC グローバルヘルスステータスの平均スコア (QL2)
時間枠：ベースライン、治療後 4 ～ 6 週間、その後 3 か月ごとに最低 1 年間、最高 5 年間
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質問票の結合結果を集計するための応答によって決定される QL2 の平均スコア (QLQ C-30 および BN-20)。 EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): 30 項目の自己申告アンケート項目を 4 段階 (1「まったくない」から 4「非常に」) で評価します。 、役割、感情的、認知的、社会的機能、疲労、痛み、吐き気と嘔吐など）といくつかの単一項目。 スコアはスケールごとに平均され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、全体的な健康状態と機能スケールで QoL が高く、症状スケールと経済的困難スケールで QoL が悪いことを示します。 EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 複数のアイテムと 7 つの単一アイテムで構成される 4 つのスケール。 すべての項目は、リッカート型の 4 点尺度 (1 = まったくない、4 = 非常に多い) で評価され、直線的に 0 ～ 100 の尺度に変換されます。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 平均を得るために、すべての時点のスコアを平均しました。 |
ベースライン、治療後 4 ～ 6 週間、その後 3 か月ごとに最低 1 年間、最高 5 年間
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S100 および NSE (組織アポトーシスおよび神経細胞損傷の血清マーカー) の存在
時間枠：SRS治療後24～48時間
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組織アポトーシスおよび神経損傷の血清マーカー
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SRS治療後24～48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan Hartford, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。