Badanie potwierdzające zasadę działania HBO-SRS w przypadku przerzutów do mózgu
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Badanie potwierdzające zasadę działania hiperbarycznego tlenu jako radiosensybilizatora przed radiochirurgią stereotaktyczną w przypadku przerzutów do mózgu
Potencjalnymi uczestnikami badania są pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy są kandydatami do leczenia radiochirurgią stereotaktyczną (SRS).
SRS dostarcza wysokoenergetyczne, precyzyjnie ukierunkowane promieniowanie do każdego przerzutu do mózgu w celu zmniejszenia guza i jest standardem opieki nad pacjentami z tymi guzami.
Tlen nasila szkodliwe działanie promieniowania na komórki nowotworowe.
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO) zwiększa poziom tlenu we wszystkich rodzajach tkanek, w tym w nowotworach.
Celem tego badania jest zbadanie, czy możliwe jest leczenie pacjentów HBO tuż przed otrzymaniem SRS, biorąc pod uwagę ograniczenia czasowe leczenia sekwencyjnego HBO, a następnie SRS.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi HBO, po którym zostanie umieszczona rama głowy Gill-Thomas-Cosman, a następnie przetransportowani na noszach w celu otrzymania SRS.
Przenoszenie i umieszczanie nagłowia musi zostać zakończone w ciągu 15 minut.
Drugim celem badania jest ustalenie, czy ma ono jakikolwiek wpływ na wyniki i jakość życia.
W ramach udziału w badaniu pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia oraz mini kwestionariuszy stanu psychicznego.
Zostaną one wykonane przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych przez następne 3 lata podczas udziału w badaniu.
Pacjenci będą mieli możliwość wzięcia udziału w opcjonalnym badaniu pobierania krwi z biomarkerem, które wymagałoby pobrania krwi w trzech punktach czasowych: przed leczeniem, dzień po leczeniu i podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Guz mózgu z przerzutami skierowany do radioterapii onkologicznej w celu leczenia
- Wielkość zmiany przerzutowej do średnicy 5,0 cm
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego leczenia
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 70% (ocena Zubroda od 0 do 1)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni, aby rozpocząć badaną terapię
- CBC i CMP w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
- Badanie obrazowe klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie wykazuje przeciwwskazań do terapii hiperbarycznej (jeśli pacjent miał jakąkolwiek operację klatki piersiowej lub inne istotne zdarzenie, które mogło mieć wpływ na klatkę piersiową, takie jak uraz, odma opłucnowa, założenie rurki do klatki piersiowej) , pleurodezy lub torakocentezy i od tego zdarzenia nie wykonano badań obrazowych, należy je powtórzyć).
- Konsultacja neurochirurgiczna
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Antykoncepcja, która może obejmować abstynencję, jest wymagana od ostatniej miesiączki do zakończenia SRS.
- Dowody na odmę opłucnową (nieleczona odma opłucnowa grozi odmą prężną podczas wynurzania w komorze HBO)
- POChP z zatrzymaniem CO2 (tacy pacjenci mogą rozwinąć depresję oddechową, ponieważ HBO zmniejsza ich napęd hipoksemiczny)
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe (należy pamiętać, że pacjenci przyjmujący odpowiednie leki przeciwpadaczkowe mogą otrzymywać HBO)
- Klaustrofobia oporna na leki (premedykacja lekami przeciwlękowymi jest na ogół wystarczająca dla prawie wszystkich niespokojnych pacjentów poddawanych leczeniu HBO)
Historia chirurgii ucha środkowego
- Brak wyrównania ciśnienia w uchu środkowym może spowodować przemieszczenie struktur ucha środkowego, aw konsekwencji utratę słuchu
- Dla wyjaśnienia: założenie rurki tympanostomijnej nie jest przeciwwskazaniem do HBO, a wręcz może poprawić tolerancję zabiegu
- Historia podawania bleomycyny (HBO może zaostrzyć śródmiąższowe zapalenie płuc u takich pacjentów)
- Obecna chemioterapia cis-platyną, czyli poziomy terapeutyczne we krwi w czasie terapii HBO. (HBO może zwiększać cytotoksyczność cis-platyny)
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (HBO może zwiększać ogólnoustrojowy opór naczyniowy)
- Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Zwiększone obciążenie następcze spowodowane HBO może zwiększyć obciążenie mięśnia sercowego)
Sercowa EF ≤ 35%
- Podczas HBO może wystąpić obrzęk płuc u niektórych pacjentów z ciężką niewydolnością serca
- U pacjentów z CHF w wywiadzie konieczne jest wykonanie kolejnego badania echokardiograficznego i EKG w celu ustalenia EF >35%
- Leczenie disulfiramem (Disulfiram hamuje dysmutazę ponadtlenkową i nie jest dopuszczony do stosowania jednocześnie z terapią tlenem hiperbarycznym)
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub nadużywanie
- Brak odpowiednich struktur wsparcia społecznego, m.in. bezdomność
Nowotwory z potencjalnie zakłócającymi wynikami w badaniach markerów surowicy
- Raki drobnokomórkowe (neuroendokrynne).
- Rakowiaki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykonalność HBO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas od wyjścia z komory HBO do włączenia wiązki SRS
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty terapeutycznej SRS
|
Czas od zakończenia dekompresji HBO do rozpoczęcia leczenia SRS zostanie zmierzony w celu określenia wykonalności.
Wykonalność jest zdefiniowana jako osiągnięta, jeśli ponad 50% z 20 ocenianych pacjentów rozpocznie leczenie SRS w ciągu 30 minut od opuszczenia zbiornika HBO
|
Około 30 minut podczas wizyty terapeutycznej SRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie w latach
Ramy czasowe: 5 lat od leczenia
|
Średni czas do śmierci
|
5 lat od leczenia
|
|
Liczba lat do nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 5 lat od leczenia
|
Liczba lat do nawrotu zmiany
|
5 lat od leczenia
|
|
Liczba lat do nawrotu miejscowego przed WBRT
Ramy czasowe: 5 lat od leczenia
|
Liczba lat do miejscowego nawrotu zmiany przed radioterapią całego mózgu
|
5 lat od leczenia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót odległy międzyczaszkowy
Ramy czasowe: 5 lat od leczenia
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się odległy nawrót międzyczaszkowy
|
5 lat od leczenia
|
|
Liczba miesięcy między leczeniem SRS a radioterapią całego mózgu
Ramy czasowe: 5 lat od leczenia
|
5 lat od leczenia
|
|
|
Liczba zmian wykazujących martwicę popromienną
Ramy czasowe: 5 lat od leczenia
|
5 lat od leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik jakości życia mierzony na podstawie egzaminu na temat stanu psychicznego Uniwersytetu St. Louis (SLUMS) egzaminu na temat stanu psychicznego (SLUMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po leczeniu, a następnie co 3 miesiące przez minimum 1 rok, do 5 lat
|
SLUMS to 11-itemowe narzędzie przesiewowe do oceny zdolności poznawczych u dorosłych. Wynik SLUMS waha się od 1-30. Dla pacjentów z wykształceniem średnim zakres normy wynosi 27-30. W przypadku łagodnych zaburzeń neuropoznawczych zakres wyników wynosi 21-26. Zakres demencji wynosi 1-20. Dla pacjentów z wykształceniem niższym niż średnie normalny wynik wynosi 25-30. W przypadku łagodnych zaburzeń neuropoznawczych zakres wyników wynosi 20-24. Zakres demencji wynosi 1-19. Wyniki we wszystkich punktach czasowych uśredniono, aby uzyskać średnią. |
Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po leczeniu, a następnie co 3 miesiące przez minimum 1 rok, do 5 lat
|
|
Średni wynik globalnego stanu zdrowia EORTC (QL2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po leczeniu, a następnie co 3 miesiące przez minimum 1 rok, do 5 lat
|
Średni wynik QL2 określony na podstawie odpowiedzi na zbiorcze połączone wyniki kwestionariuszy (QLQ C-30 i BN-20). Kwestionariusz Jakości Życia EORTC C-30 (QLQ C-30): 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy ocenia pozycje na 4-punktowej skali (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”) Mierzy kilka domen (fizyczne , rola, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze i społeczne, zmęczenie, ból, nudności i wymioty) oraz kilka pojedynczych pozycji. Wyniki są uśredniane dla każdej skali i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL w globalnym stanie zdrowia i skalach funkcjonalnych oraz gorszą QoL w skalach objawów i skali trudności finansowych. EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 skale składające się z wielu itemów i 7 pojedynczych itemów. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta, od 1=wcale do 4=bardzo, i przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wyniki we wszystkich punktach czasowych uśredniono, aby uzyskać średnią. |
Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po leczeniu, a następnie co 3 miesiące przez minimum 1 rok, do 5 lat
|
|
Obecność S100 i NSE (markery surowicy dla apoptozy tkanek i uszkodzenia neuronów)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu SRS
|
Markery surowicy do apoptozy tkanek i uszkodzenia neuronów
|
24-48 godzin po zabiegu SRS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D12129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .