Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En proof-of-principle undersøgelse af HBO-SRS for hjernemetastaser

19. januar 2022 opdateret af: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En proof-of-principle undersøgelse af hyperbar ilt som radiosensibilisator før stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser

Patienter med hjernemetastaser, som er kandidater til behandling med stereotaktisk radiokirurgi (SRS), er potentielle undersøgelsesdeltagere. SRS leverer højenergi, præcist fokuseret stråling til hver hjernemetastase for at skrumpe tumoren, og er standarden for pleje for patienter med disse tumorer. Ilt forstærker de skadelige virkninger af stråling på tumorceller. Hyperbar iltbehandling (HBO) øger iltniveauet i alle slags væv, inklusive tumorer. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om det er muligt at behandle patienter med HBO lige før de får SRS i betragtning af de tidsmæssige begrænsninger ved at behandle sekventielt med HBO og derefter SRS. Patienter vil gennemgå HBO-behandling efterfulgt af anbringelse af en Gill-Thomas-Cosman-hovedramme og derefter transporteret via båre for at modtage SRS. Overførslen og placeringen af ​​hovedrammen skal fuldføres inden for 15 minutters tidsramme. Forsøgets sekundære mål er at afgøre, om det har nogen effekt på resultater og livskvalitet. Som en del af undersøgelsesdeltagelsen vil patienter blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer samt mini-spørgeskemaer om mental status. Disse vil blive udført før behandling og ved opfølgningsaftaler i løbet af de næste 3 år, mens du deltager i undersøgelsen. Patienterne vil få mulighed for at deltage i den valgfrie biomarkør-blodtagningsundersøgelse, som vil kræve, at patienterne skal have taget blod på tre tidspunkter, før-behandling, dagen efter behandlingen og ved deres første opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Metastatisk hjernetumor henvist til stråleonkologi til behandling
  • Størrelsen af ​​den præsenterende metastatiske læsion op til 5,0 cm i diameter
  • Alder > 18 år
  • Patienter skal give informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne behandling
  • Karnofsky Performance Status > 70 % (Zubrod score 0 til 1)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage for at starte studieterapien
  • CBC og CMP inden for 30 dage til start af studieterapi
  • Billeddiagnostik af thorax (røntgenbillede af thorax eller CT af thorax) inden for de seneste 12 måneder, som ikke viser nogen kontraindikation for hyperbar terapi (hvis patienten har fået foretaget en thoraxoperation eller anden væsentlig hændelse, der kunne have påvirket thoraxen, såsom traumer, pneumothorax, indsættelse af thoraxrør , pleurodesis eller thoracentese og ikke har haft billeddannelse siden den hændelse, så skal billeddannelsen gentages).
  • Neurokirurgisk konsultation

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention. Prævention, som kan omfatte abstinens, er påkrævet siden sidste menstruation indtil afslutning af SRS.
  • Bevis på pneumothorax (Ubehandlet pneumothorax risikerer spændingspneumothorax under opstigning i HBO-kammer)
  • KOL med C02-retention (Sådanne patienter kan udvikle respirationsdepression, da HBO reducerer deres hypoxæmiske drift)
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (Bemærk, at patienter på tilstrækkelig antiepileptisk medicin kan modtage HBO)
  • Klaustrofobi, der er resistent over for medicin (præmedicinering med angstdæmpende midler er generelt tilstrækkeligt til næsten alle ængstelige patienter, der gennemgår HBO-behandling)

  • Historie om mellemøreoperation

    • Manglende udligning af trykket i mellemøret kan forårsage forskydning af mellemørets strukturer med deraf følgende høretab
    • For at præcisere: placering af et tympanostomirør er ikke en kontraindikation for HBO og kan faktisk forbedre tolerabiliteten af ​​proceduren
  • Anamnese med bleomycinadministration (HBO kan forværre interstitiel pneumonitis hos sådanne patienter)
  • Nuværende cis-platin kemoterapi, dvs. terapeutiske niveauer i blodbanen på tidspunktet for HBO-behandling. (HBO kan øge cytotoksiciteten af ​​cis-platin)
  • Ukontrolleret højt blodtryk (HBO kan øge systemisk vaskulær modstand)
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder (Øget afterload på grund af HBO kan øge myokardiearbejdsbelastningen)

  • Hjerte-EF ≤ 35 %

    • Lungeødem kan opstå med HBO hos visse patienter med alvorligt hjertesvigt
    • Hos patienter med tidligere CHF i anamnesen kræves efterfølgende ekkokardiogram og EKG for at fastslå EF>35 %
  • Behandling med disulfiram (Disulfiram hæmmer superoxiddismutase og er ikke godkendt til brug samtidig med hyperbar oxygenbehandling)
  • Aktiv stof/alkohol afhængighed eller misbrug
  • Mangel på tilstrækkelige sociale støttestrukturer, f.eks. hjemløshed

  • Tumorer med potentielle forvirrende resultater på serummarkørundersøgelser

    • Småcellede (neuroendokrine) karcinomer
    • Carcinoide tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HBO gennemførlighed
Enhed: Hyperbar oxygen givet ved 2,4 ATA i 30 minutter umiddelbart før SRS - HBOT i 30 minutter - SRS uden forudgående HBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige tid fra HBO Chamber Exit til SRS beam-on
Tidsramme: Cirka 30 minutter under SRS-behandlingsbesøg
Tiden fra slutningen af ​​HBO-dekompression til start af SRS-behandling vil blive målt for at bestemme gennemførligheden. Gennemførlighed er defineret som opnået, hvis mere end 50 % af de 20 evaluerbare patienter starter SRS-behandling inden for 30 minutter efter at have forladt HBO-tanken
Cirka 30 minutter under SRS-behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i år
Tidsramme: 5 år fra behandlingen
Mediantid til døden
5 år fra behandlingen
Antal år indtil lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år fra behandlingen
Antal år indtil gentagelse af læsionen
5 år fra behandlingen
Antal år indtil lokal gentagelse før WBRT
Tidsramme: 5 år fra behandlingen
Antal år indtil lokalt tilbagefald af læsionen før helhjernestrålebehandling
5 år fra behandlingen
Antal deltagere, der udvikler interkranielt fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 år fra behandlingen
Antal deltagere, der udviklede interkranielt fjernrecidiv
5 år fra behandlingen
Antal måneder mellem SRS-behandling og strålebehandling af hele hjernen
Tidsramme: 5 år fra behandlingen
5 år fra behandlingen
Antal læsioner, der udviser radionekrose
Tidsramme: 5 år fra behandlingen
5 år fra behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for livskvalitet målt ved St. Louis University Mental Status Exam (SLUMS) Mental Status Exam (SLUMS)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger efter behandling og derefter hver 3. måned i minimum 1 år, op til 5 år

SLUMS er et 11-elements screeningsværktøj til at evaluere kognitive evner hos voksne. SLUMS-score spænder fra 1-30. For patienter med en gymnasial uddannelse er den normale score 27-30. For mild neurokognitiv lidelse er scoreintervallet 21-26. Demensintervallet er 1-20. For patienter med mindre end en gymnasial uddannelse er den normale score 25-30. For mild neurokognitiv lidelse er scoreintervallet 20-24. Demensintervallet er 1-19.

Score på tværs af alle tidspunkter blev gennemsnittet for at opnå middelværdien.
Baseline, 4 til 6 uger efter behandling og derefter hver 3. måned i minimum 1 år, op til 5 år
Gennemsnitlig score for EORTC Global Health Status (QL2)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger efter behandling og derefter hver 3. måned i minimum 1 år, op til 5 år

Gennemsnitsscore QL2 bestemt af svar på aggregerede kombinerede resultater af spørgeskemaer (QLQ C-30 og BN-20).

EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): 30-elementer selvrapporterende spørgeskemavurderingspunkter på en 4-punkts skala (1 "slet ikke" til 4 "meget") Det måler flere domæner (fysisk , rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion, træthed, smerter, kvalme og opkastning) og flere enkelte ting. Score beregnes som gennemsnit for hver skala og transformeres til skalaen 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet på global sundhedsstatus og funktionelle skalaer og dårligere livskvalitet på symptomskalaer og økonomiske vanskeligheder.

EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 vægte bestående af flere genstande og 7 enkelte genstande. Alle elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, 1=slet ikke' til 4=meget, og lineært transformeret til en 0-100 skala, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

Score på tværs af alle tidspunkter blev gennemsnittet for at opnå middelværdien.
Baseline, 4 til 6 uger efter behandling og derefter hver 3. måned i minimum 1 år, op til 5 år
Tilstedeværelse af S100 og NSE (serummarkører for vævsapoptose og for neuronal skade)
Tidsramme: 24-48 timer efter SRS-behandlingen
Serummarkører for vævsapoptose og for neuronal skade
24-48 timer efter SRS-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D12129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner