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Eine Proof-of-Principle-Studie von HBO-SRS für Hirnmetastasen

19. Januar 2022 aktualisiert von: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Proof-of-Principle-Studie zu hyperbarem Sauerstoff als Radiosensibilisator vor der stereotaktischen Radiochirurgie bei Hirnmetastasen

Patienten mit Hirnmetastasen, die Kandidaten für eine Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) sind, sind potenzielle Studienteilnehmer. SRS liefert hochenergetische, präzise fokussierte Strahlung an jede Hirnmetastase, um den Tumor zu verkleinern, und ist der Behandlungsstandard für Patienten mit diesen Tumoren. Sauerstoff verstärkt die schädigende Wirkung von Strahlung auf Tumorzellen. Die Therapie mit hyperbarem Sauerstoff (HBO) erhöht den Sauerstoffgehalt in allen Arten von Geweben, einschließlich Tumoren. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, Patienten mit HBO unmittelbar vor der Behandlung mit SRS zu behandeln, angesichts der zeitlichen Beschränkungen einer sequenziellen Behandlung mit HBO und dann mit SRS. Die Patienten werden einer HBO-Behandlung unterzogen, gefolgt von der Platzierung eines Gill-Thomas-Cosman-Kopfrahmens, der dann auf einer Trage transportiert wird, um SRS zu erhalten. Der Transfer und die Platzierung des Kopfrahmens müssen innerhalb des Zeitrahmens von 15 Minuten abgeschlossen sein. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob sie Auswirkungen auf die Ergebnisse und die Lebensqualität hat. Als Teil der Studienteilnahme werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität sowie Mini-Fragebögen zum mentalen Status auszufüllen. Diese werden vor der Behandlung und bei Nachsorgeterminen in den nächsten 3 Jahren während der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die Patienten haben die Möglichkeit, an der optionalen Biomarker-Blutentnahmestudie teilzunehmen, bei der den Patienten zu drei Zeitpunkten Blut entnommen werden müsste: vor der Behandlung, am Tag nach der Behandlung und bei ihrem ersten Nachsorgebesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Metastasierender Hirntumor, der zur Behandlung an die Radioonkologie verwiesen wurde
  • Größe der vorliegenden metastatischen Läsion bis zu 5,0 cm Durchmesser
  • Alter > 18 Jahre
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Behandlung bewusst sind
  • Karnofsky Performance Status > 70 % (Zubrod-Score 0 bis 1)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • CBC und CMP innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie
  • Thorax-Bildgebung (Thorax-Röntgen oder Thorax-CT) innerhalb der letzten 12 Monate, die keine Kontraindikation für eine hyperbare Therapie zeigt (wenn der Patient eine Thoraxoperation oder ein anderes signifikantes Ereignis hatte, das den Thorax beeinflusst haben könnte, wie Trauma, Pneumothorax, Thoraxdrainage). , Pleurodese oder Thorakozentese und hat seit diesem Ereignis keine Bildgebung erhalten, sollte die Bildgebung wiederholt werden).
  • Beratung Neurochirurgie

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung. Empfängnisverhütung, die Abstinenz beinhalten kann, ist seit der letzten Menstruation bis zum Abschluss der SRS erforderlich.
  • Anzeichen eines Pneumothorax (ein unbehandelter Pneumothorax riskiert einen Spannungspneumothorax während des Aufstiegs in der HBO-Kammer)
  • COPD mit C02-Retention (Solche Patienten können eine Atemdepression entwickeln, da HBO ihren hypoxämischen Antrieb reduziert)
  • Unkontrollierte Anfallsleiden (Beachten Sie, dass Patienten mit angemessenen Antiepileptika HBO erhalten können)
  • Medikamentenresistente Klaustrophobie (Prämedikation mit Anxiolytika ist im Allgemeinen für fast alle Angstpatienten ausreichend, die sich einer HBO-Behandlung unterziehen)

  • Geschichte der Mittelohrchirurgie

    • Wenn der Druck im Mittelohr nicht ausgeglichen wird, kann dies zu einer Verschiebung der Mittelohrstrukturen mit daraus folgendem Hörverlust führen
    • Zur Klarstellung: Die Platzierung einer Tympanostomiekanüle ist keine Kontraindikation für HBO und kann tatsächlich die Verträglichkeit des Verfahrens verbessern
  • Bleomycin-Verabreichung in der Anamnese (HBO kann bei solchen Patienten eine interstitielle Pneumonitis verschlimmern)
  • Aktuelle Cis-Platin-Chemotherapie, d. h. therapeutische Spiegel im Blutkreislauf zum Zeitpunkt der HBO-Therapie. (HBO kann die Zytotoxizität von Cis-Platin erhöhen)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (HBO kann den systemischen Gefäßwiderstand erhöhen)
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate (erhöhte Nachlast aufgrund von HBO kann die myokardiale Arbeitsbelastung erhöhen)

  • Herz-EF ≤ 35 %

    • Bei bestimmten Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es unter HBO zu einem Lungenödem kommen
    • Bei Patienten mit CHF in der Vorgeschichte sind ein nachfolgendes Echokardiogramm und EKG erforderlich, um eine EF > 35 % festzustellen
  • Behandlung mit Disulfiram (Disulfiram hemmt die Superoxiddismutase und ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie zugelassen)
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Mangel an angemessenen sozialen Unterstützungsstrukturen, z. Obdachlosigkeit

  • Tumore mit potenziell verwirrenden Ergebnissen bei Serummarkerstudien

    • Kleinzellige (neuroendokrine) Karzinome
    • Karzinoide Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HBO-Machbarkeit
Gerät: Hyperbarer Sauerstoff bei 2,4 ATA für 30 Minuten unmittelbar vor SRS – HBOT für 30 Minuten – SRS ohne vorherige HBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Zeit vom Verlassen der HBO-Kammer bis zum Einschalten des SRS-Strahls
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während des SRS-Behandlungsbesuchs
Die Zeit vom Ende der HBO-Dekompression bis zum Beginn der SRS-Behandlung wird gemessen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen. Machbarkeit wird als erreicht definiert, wenn mehr als 50 % der 20 auswertbaren Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Verlassen des HBO-Tanks mit der SRS-Behandlung beginnen
Ungefähr 30 Minuten während des SRS-Behandlungsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlung
Mittlere Zeit bis zum Tod
5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Jahre bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Jahre bis zum Wiederauftreten der Läsion
5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Jahre bis zum Lokalrezidiv vor WBRT
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Jahre bis zum lokalen Wiederauftreten der Läsion vor der Ganzhirnbestrahlung
5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die ein interkranielles Fernrezidiv entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die ein interkraniales Fernrezidiv entwickelten
5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Monate zwischen SRS-Behandlung und Ganzhirn-Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlung
5 Jahre ab Behandlung
Anzahl der Läsionen mit Radionekrose
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlung
5 Jahre ab Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Lebensqualität, gemessen durch die St. Louis University Mental Status Exam (SLUMS) Mental Status Exam (SLUMS)
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für mindestens 1 Jahr, bis zu 5 Jahre

SLUMS ist ein 11-Punkte-Screening-Tool zur Bewertung der kognitiven Fähigkeiten bei Erwachsenen. Der SLUMS-Score reicht von 1-30. Für Patienten mit einer höheren Schulbildung liegt der Normalwert zwischen 27 und 30. Bei einer leichten neurokognitiven Störung liegt der Score-Bereich zwischen 21 und 26. Der Demenzbereich liegt zwischen 1 und 20. Für Patienten mit weniger als Highschool-Bildung liegt der Normalwert zwischen 25 und 30. Bei einer leichten neurokognitiven Störung liegt der Score-Bereich zwischen 20 und 24. Der Demenzbereich liegt zwischen 1 und 19.

Die Werte über alle Zeitpunkte wurden gemittelt, um den Mittelwert zu erhalten.
Baseline, 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für mindestens 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
Durchschnittliche Punktzahl des EORTC Global Health Status (QL2)
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für mindestens 1 Jahr, bis zu 5 Jahre

Durchschnittliche Punktzahl QL2, bestimmt durch Antworten auf aggregierte kombinierte Ergebnisse von Fragebögen (QLQ C-30 und BN-20).

EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Punkte auf einer 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“) bewertet. Er misst mehrere Bereiche (körperlich , Rolle, emotionales, kognitives und soziales Funktionieren, Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) und mehrere Einzelitems. Die Ergebnisse werden für jede Skala gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QoL auf dem globalen Gesundheitszustand und auf Funktionsskalen und eine schlechtere QoL auf der Symptomskala und der Skala der finanziellen Schwierigkeiten an.

EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 Skalen bestehend aus mehreren Items und 7 einzelnen Items. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.

Die Werte über alle Zeitpunkte wurden gemittelt, um den Mittelwert zu erhalten.
Baseline, 4 bis 6 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate für mindestens 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
Vorhandensein von S100 und NSE (Serummarker für Gewebeapoptose und für neuronale Schäden)
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der SRS-Behandlung
Serummarker für Gewebeapoptose und für neuronale Schäden
24-48 Stunden nach der SRS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D12129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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