Periaatteen todistava tutkimus HBO-SRS:stä aivometastaaseille
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Periaatteen todistava tutkimus hyperbarisesta hapesta säteilyherkistäjänä ennen stereotaktista radiokirurgiaa aivometastaasien varalta
Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi stereotaktisella radiokirurgialla (SRS), ovat mahdollisia osallistujia tutkimukseen.
SRS toimittaa korkeaenergiaista, tarkasti kohdistettua säteilyä jokaiseen aivoetastaasiin pienentääkseen kasvainta, ja se on hoidon standardi potilaille, joilla on näitä kasvaimia.
Happi lisää säteilyn haitallisia vaikutuksia kasvainsoluihin.
Hyperbaric happi (HBO) -hoito lisää happitasoja kaikenlaisissa kudoksissa, mukaan lukien kasvaimet.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, onko mahdollista hoitaa HBO-potilaita juuri ennen SRS:n saamista, kun otetaan huomioon peräkkäisen HBO- ja sen jälkeen SRS-hoidon ajoitusrajoitukset.
Potilaille suoritetaan HBO-hoito, jonka jälkeen asetetaan Gill-Thomas-Cosman-päärunko, joka kuljetetaan paareilla vastaanottamaan SRS:ää.
Päärungon siirto ja sijoittaminen on suoritettava 15 minuutin kuluessa.
Kokeen toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko sillä vaikutuksia tuloksiin ja elämänlaatuun.
Osana tutkimukseen osallistumista potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt sekä mielentilakyselyt.
Nämä tehdään ennen hoitoa ja seurantakäynneillä seuraavan kolmen vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Potilaille annetaan mahdollisuus osallistua valinnaiseen biomarkkeriverenottotutkimukseen, joka vaatisi potilailta verinäytteen kolmena ajankohtana, ennen hoitoa, hoidon jälkeisenä päivänä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Metastaattinen aivokasvain viittasi säteilyonkologiaan hoitoa varten
- Esiintyvän metastaattisen leesion koko halkaisijaltaan enintään 5,0 cm
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän hoidon tutkimusluonteesta
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 % (Zubrod-pisteet 0–1)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- CBC ja CMP 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Rintakehän kuvantaminen (rintakehän röntgen tai rintakehän CT) viimeisten 12 kuukauden aikana, joka ei osoita mitään vasta-aiheita hyperbariselle hoidolle (jos potilaalla on ollut rintakehän leikkaus tai muu merkittävä tapahtuma, joka on voinut vaikuttaa rintakehään, kuten trauma, ilmarinta, rintaputken asennus , pleurodesis tai thoracentesis, eikä sitä ole kuvattu tämän tapahtuman jälkeen, kuvantaminen on toistettava).
- Neurokirurgian konsultti
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä. Ehkäisyä, johon voi sisältyä pidättyminen, tarvitaan viimeisistä kuukautisista SRS:n loppuun asti.
- Todisteet ilmarintasta (Hoittelematon ilmarinta saattaa jännittää ilmarintaa nousun aikana HBO-kammioon)
- COPD, johon liittyy C02-retentio (sellaiset potilaat voivat kehittää hengityslamaa, koska HBO vähentää heidän hypokseemista haluaan)
- Hallitsematon kohtaushäiriö (Huomaa, että potilaat, jotka käyttävät riittäviä epilepsialääkkeitä, voivat saada HBO:ta)
- Lääkkeille vastustuskykyinen klaustrofobia (Esilääkitys anksiolyyttisilla lääkkeillä riittää yleensä lähes kaikille ahdistuneille potilaille, jotka saavat HBO-hoitoa)
Välikorvaleikkauksen historia
- Välikorvan paineen tasaamisen epäonnistuminen voi aiheuttaa välikorvan rakenteiden siirtymistä ja siitä seuraa kuulon heikkenemistä
- Selvennys: tympanostomiaputken asettaminen ei ole HBO:n vasta-aihe, ja se voi itse asiassa parantaa toimenpiteen siedettävyyttä
- Aiempi bleomysiinin antaminen (HBO voi pahentaa interstitiaalista pneumoniittia tällaisilla potilailla)
- Nykyinen cis-platinakemoterapia, eli terapeuttiset tasot verenkierrossa HBO-hoidon aikana. (HBO voi lisätä cis-platinan sytotoksisuutta)
- Hallitsematon korkea verenpaine (HBO voi lisätä systeemistä verisuonivastusta)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana (HBO:n aiheuttama lisääntynyt jälkikuormitus voi lisätä sydänlihaksen työmäärää)
Sydämen EF ≤ 35 %
- HBO voi aiheuttaa keuhkoödeemaa tietyillä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
- Potilailta, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, tarvitaan myöhempi kaikukuvaus ja EKG, jotta EF > 35 %
- Hoito disulfiraamilla (disulfiraami estää superoksididismutaasia, eikä sitä ole hyväksytty käytettäväksi samanaikaisesti painehappihoidon kanssa)
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Riittävien sosiaalisten tukirakenteiden puute, mm. kodittomuus
Kasvaimet, joilla on mahdollisesti hämmentäviä tuloksia seerumin merkkiainetutkimuksissa
- Pienisoluiset (neuroendokriiniset) karsinoomat
- Karsinoidikasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HBO:n toteutettavuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika HBO-kammiosta uloskäynnistä SRS-säteen päälle
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia SRS-hoitokäynnin aikana
|
HBO-dekompression päättymisestä SRS-hoidon aloittamiseen kuluva aika mitataan toteutettavuuden määrittämiseksi.
Toteutettavuus määritellään saavutetuksi, jos yli 50 % 20 arvioitavasta potilaasta aloittaa SRS-hoidon 30 minuutin sisällä HBO-säiliöstä poistumisesta.
|
Noin 30 minuuttia SRS-hoitokäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen vuosina
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidosta
|
Keskimääräinen aika kuolemaan
|
5 vuotta hoidosta
|
|
Vuosien lukumäärä paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidosta
|
Vuosien määrä vaurion uusiutumiseen
|
5 vuotta hoidosta
|
|
Vuosien määrä paikalliseen toistumiseen ennen WBRT:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidosta
|
Vuosien lukumäärä vaurion paikalliseen uusiutumiseen ennen kokoaivojen sädehoitoa
|
5 vuotta hoidosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät kallonvälistä etäisuuntumista
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidosta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi kallonvälinen kaukainen uusiutuminen
|
5 vuotta hoidosta
|
|
Kuukausien määrä SRS-hoidon ja kokoaivojen sädehoidon välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidosta
|
5 vuotta hoidosta
|
|
|
Radionekroosia osoittavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidosta
|
5 vuotta hoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen elämänlaadun pistemäärä St. Louisin yliopiston mielentilatutkimuksella (SLUMS) mitattuna mielentilatutkimuksella (SLUMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein vähintään 1 vuoden ajan, enintään 5 vuotta
|
SLUMS on 11 kohdan seulontatyökalu aikuisten kognitiivisten kykyjen arvioimiseksi. SLUMS-pisteet vaihtelevat 1-30. Korkeakoulututkinnon suorittaneiden potilaiden normaali pistemäärä on 27-30. Lievän neurokognitiivisen häiriön pistemäärä on 21-26. Dementia-alue on 1-20. Alle lukiokoulutuksen omaavien potilaiden normaali pistemäärä on 25-30. Lievän neurokognitiivisen häiriön pistemäärä on 20-24. Dementia-alue on 1-19. Kaikkien aikapisteiden pisteet laskettiin keskiarvoksi keskiarvon saamiseksi. |
Lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein vähintään 1 vuoden ajan, enintään 5 vuotta
|
|
EORTC:n maailmanlaajuisen terveydentilan (QL2) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein vähintään 1 vuoden ajan, enintään 5 vuotta
|
Keskimääräiset pisteet QL2 määritetään vastausten perusteella kyselylomakkeiden yhdistettyihin tuloksiin (QLQ C-30 ja BN-20). EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake arvioi kohteet 4 pisteen asteikolla (1 "ei ollenkaan" 4 "erittäin") Se mittaa useita alueita (fyysinen , rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta, väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) ja useita yksittäisiä kohteita. Pisteet lasketaan keskiarvo jokaiselle asteikolle ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua globaalilla terveydentila- ja toiminta-asteikoilla ja huonompaa QoL:a oireasteikoilla ja taloudellisten vaikeuksien asteikolla. EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 vaakaa, jotka koostuvat useista esineistä ja 7 yksittäisestä esineestä. Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon, ja ne on muunnettu lineaarisesti asteikolle 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kaikkien aikapisteiden pisteet laskettiin keskiarvoksi keskiarvon saamiseksi. |
Lähtötaso, 4-6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein vähintään 1 vuoden ajan, enintään 5 vuotta
|
|
S100:n ja NSE:n (seerumimarkkerit kudosten apoptoosille ja hermovaurioille) esiintyminen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia SRS-hoidon jälkeen
|
Seerumin markkerit kudosten apoptoosille ja hermosolujen vaurioille
|
24-48 tuntia SRS-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D12129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .