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Uno studio di prova di principio di HBO-SRS per le metastasi cerebrali

19 gennaio 2022 aggiornato da: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio di prova di principio sull'ossigeno iperbarico come radiosensibilizzante prima della radiochirurgia stereotassica per le metastasi cerebrali

I pazienti con metastasi cerebrali candidati al trattamento con radiochirurgia stereotassica (SRS) sono potenziali partecipanti allo studio. SRS fornisce radiazioni ad alta energia e focalizzate con precisione a ciascuna metastasi cerebrale per ridurre il tumore ed è lo standard di cura per i pazienti con questi tumori. L'ossigeno potenzia gli effetti dannosi delle radiazioni sulle cellule tumorali. La terapia con ossigeno iperbarico (HBO) aumenta i livelli di ossigeno in tutti i tipi di tessuti, compresi i tumori. Lo scopo di questo studio è studiare se sia fattibile trattare i pazienti con HBO appena prima di ricevere SRS, dati i vincoli temporali del trattamento sequenziale con HBO e poi SRS. I pazienti saranno sottoposti a trattamento HBO seguito dal posizionamento di un telaio per la testa Gill-Thomas-Cosman quindi trasportato, tramite barella, per ricevere SRS. Il trasferimento e il posizionamento del telaio della testa devono essere completati entro 15 minuti. Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se ha effetti sui risultati e sulla qualità della vita. Come parte della partecipazione allo studio, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sulla qualità della vita e mini questionari sullo stato mentale. Questi verranno eseguiti prima del trattamento e durante gli appuntamenti di follow-up durante i prossimi 3 anni durante la partecipazione allo studio. Ai pazienti verrà data la possibilità di partecipare allo studio facoltativo sul prelievo di sangue del biomarcatore che richiederebbe ai pazienti di sottoporsi a prelievo di sangue in tre momenti, prima del trattamento, il giorno dopo il trattamento e alla loro prima visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tumore cerebrale metastatico riferito a radioterapia oncologica per il trattamento
  • Dimensione della lesione metastatica presente fino a 5,0 cm di diametro
  • Età > 18 anni
  • I pazienti devono dare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo trattamento
  • Karnofsky Performance Status > 70% (punteggio Zubrod da 0 a 1)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'inizio della terapia in studio
  • CBC e CMP entro 30 giorni dall'inizio della terapia in studio
  • Imaging del torace (radiografia del torace o TC del torace) negli ultimi 12 mesi, che non mostri alcuna controindicazione alla terapia iperbarica (se il paziente ha subito un intervento chirurgico al torace o altro evento significativo che potrebbe aver colpito il torace come trauma, pneumotorace, inserimento del tubo toracico , pleurodesi o toracentesi e non ha avuto immagini da quell'evento, allora l'imaging deve essere ripetuto).
  • Consulto di Neurochirurgia

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza contraccezione adeguata. La contraccezione, che può includere l'astinenza, è richiesta dall'ultimo periodo mestruale fino al completamento della SRS.
  • Evidenza di pneumotorace (lo pneumotorace non trattato rischia il pneumotorace tensivo durante la risalita nella camera HBO)
  • BPCO con ritenzione di C02 (tali pazienti possono sviluppare depressione respiratoria poiché l'HBO riduce la loro pulsione ipossiemica)
  • Disturbo convulsivo incontrollato (Si noti che i pazienti che assumono farmaci antiepilettici adeguati possono ricevere HBO)
  • Claustrofobia resistente ai farmaci (la premedicazione con ansiolitici è generalmente sufficiente per quasi tutti i pazienti ansiosi sottoposti a trattamento HBO)

  • Storia della chirurgia dell'orecchio medio

    • La mancata equalizzazione della pressione nell'orecchio medio può causare lo spostamento delle strutture dell'orecchio medio con conseguente perdita dell'udito
    • Per chiarire: il posizionamento di un tubo timpanostomico non è una controindicazione all'HBO, e anzi può migliorare la tollerabilità della procedura
  • Storia di somministrazione di bleomicina (l'HBO può esacerbare la polmonite interstiziale in tali pazienti)
  • Attuale chemioterapia con cis-platino, ovvero livelli terapeutici nel flusso sanguigno al momento della terapia HBO. (HBO può aumentare la citotossicità del cis-platino)
  • Ipertensione incontrollata (l'HBO può aumentare la resistenza vascolare sistemica)
  • Angina instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti (l'aumento del postcarico dovuto all'HBO può aumentare il carico di lavoro del miocardio)

  • FE cardiaca ≤ 35%

    • L'edema polmonare può insorgere con l'HBO in alcuni pazienti con insufficienza cardiaca grave
    • Nei pazienti con precedente storia di CHF, sono necessari successivi ecocardiogramma ed ECG per stabilire una FE>35%
  • Trattamento con disulfiram (il disulfiram inibisce la superossido dismutasi e non è approvato per l'uso in concomitanza con l'ossigenoterapia iperbarica)
  • Dipendenza o abuso attivo di droghe/alcol
  • Mancanza di adeguate strutture di supporto sociale, ad es. senzatetto

  • Tumori con potenziali risultati confondenti negli studi sui marcatori sierici

    • Carcinomi a piccole cellule (neuroendocrini).
    • Tumori carcinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fattibilità HBO
Dispositivo: Ossigeno iperbarico somministrato a 2,4 ATA per 30 minuti immediatamente prima di SRS - HBOT per 30 minuti - SRS senza precedente HBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio dall'uscita dalla camera HBO all'accensione SRS
Lasso di tempo: Circa 30 minuti durante la visita di trattamento SRS
Il tempo dalla fine della decompressione HBO all'inizio del trattamento SRS sarà misurato per determinare la fattibilità. La fattibilità è definita come raggiunta se più del 50% dei 20 pazienti valutabili inizia il trattamento SRS entro 30 minuti dall'uscita dal serbatoio HBO
Circa 30 minuti durante la visita di trattamento SRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva in anni
Lasso di tempo: 5 anni dal trattamento
Tempo mediano alla morte
5 anni dal trattamento
Numero di anni fino alla ricorrenza locale
Lasso di tempo: 5 anni dal trattamento
Numero di anni fino alla recidiva della lesione
5 anni dal trattamento
Numero di anni fino alla ricorrenza locale prima del WBRT
Lasso di tempo: 5 anni dal trattamento
Numero di anni fino alla recidiva locale della lesione prima della radioterapia dell'intero cervello
5 anni dal trattamento
Numero di partecipanti che sviluppano recidiva intercranica a distanza
Lasso di tempo: 5 anni dal trattamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una recidiva a distanza intercranica
5 anni dal trattamento
Numero di mesi tra il trattamento SRS e la radioterapia dell'intero cervello
Lasso di tempo: 5 anni dal trattamento
5 anni dal trattamento
Numero di lesioni che mostrano radionecrosi
Lasso di tempo: 5 anni dal trattamento
5 anni dal trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della qualità della vita misurato dall'esame sullo stato mentale della St. Louis University (SLUMS) Esame sullo stato mentale (SLUMS)
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 6 settimane dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi per un minimo di 1 anno, fino a 5 anni

SLUMS è uno strumento di screening di 11 elementi per valutare le capacità cognitive negli adulti. Il punteggio SLUMS va da 1 a 30. Per i pazienti con un'istruzione superiore, il punteggio dell'intervallo normale è 27-30. Per il disturbo neurocognitivo lieve, l'intervallo di punteggio è 21-26. L'intervallo di demenza è 1-20. Per i pazienti con un'istruzione inferiore a quella della scuola superiore, il punteggio dell'intervallo normale è 25-30. Per il disturbo neurocognitivo lieve, l'intervallo di punteggio è 20-24. La gamma di demenza è 1-19.

I punteggi in tutti i punti temporali sono stati mediati per ottenere la media.
Basale, da 4 a 6 settimane dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi per un minimo di 1 anno, fino a 5 anni
Punteggio medio dello stato di salute globale EORTC (QL2)
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 6 settimane dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi per un minimo di 1 anno, fino a 5 anni

Punteggio medio QL2 determinato dalle risposte ai risultati combinati aggregati dei questionari (QLQ C-30 e BN-20).

Questionario EORTC sulla qualità della vita C-30 (QLQ C-30): questionario di autovalutazione di 30 voci su una scala a 4 punti (da 1 "per niente" a 4 "molto") Misura diversi domini (fisico , ruolo, funzionamento emotivo, cognitivo e sociale, affaticamento, dolore, nausea e vomito) e diversi item singoli. I punteggi vengono mediati per ciascuna scala e trasformati in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto indica una migliore QoL sullo stato di salute globale e sulle scale funzionali e una peggiore QoL sulle scale dei sintomi e sulla scala delle difficoltà finanziarie.

EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 scale composte da elementi multipli e 7 elementi singoli. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, da 1=per niente' a 4=molto, e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.

I punteggi in tutti i punti temporali sono stati mediati per ottenere la media.
Basale, da 4 a 6 settimane dopo il trattamento e poi ogni 3 mesi per un minimo di 1 anno, fino a 5 anni
Presenza di S100 e NSE (marcatori sierici per l'apoptosi tissutale e per il danno neuronale)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il trattamento SRS
Marcatori sierici per l'apoptosi tissutale e per il danno neuronale
24-48 ore dopo il trattamento SRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D12129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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