Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz o principu studie HBO-SRS pro mozkové metastázy

19. ledna 2022 aktualizováno: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Důkaz o principu studie hyperbarického kyslíku jako radiosenzibilizátoru před stereotaktickou radiochirurgií pro mozkové metastázy

Pacienti s mozkovými metastázami, kteří jsou kandidáty na léčbu stereotaktickou radiochirurgií (SRS), jsou potenciálními účastníky studie. SRS dodává vysoce energetické, přesně zaměřené záření do každé mozkové metastázy, aby se nádor zmenšil, a je standardem péče o pacienty s těmito nádory. Kyslík zvyšuje škodlivé účinky záření na nádorové buňky. Hyperbarická oxygenoterapie (HBO) zvyšuje hladinu kyslíku ve všech druzích tkání, včetně nádorů. Účelem této studie je zjistit, zda je možné léčit pacienty s HBO těsně před přijetím SRS, vzhledem k časovým omezením následné léčby HBO a poté SRS. Pacienti podstoupí léčbu HBO s následným umístěním hlavového rámu Gill-Thomas-Cosman a poté budou transportováni pomocí nosítek k přijetí SRS. Přenos a umístění rámu hlavy musí být dokončeno do 15 minut. Sekundárním cílem studie je určit, zda má nějaké účinky na výsledky a kvalitu života. V rámci účasti ve studii budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků kvality života a také mini dotazníků o duševním stavu. Ty budou provedeny před léčbou a při kontrolách během následujících 3 let během účasti ve studii. Pacienti budou mít možnost zúčastnit se volitelné studie odběru krve biomarkerem, která by vyžadovala, aby pacientům byla odebrána krev ve třech časových bodech, před léčbou, den po léčbě a při první následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Metastatický mozkový nádor předán k léčbě radiační onkologii
  • Velikost přítomné metastatické léze do průměru 5,0 cm
  • Věk > 18 let
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas, že jsou si vědomi zkoumané povahy této léčby
  • Stav výkonu Karnofsky > 70 % (Skóre Zubrod 0 až 1)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před zahájením studijní terapie
  • CBC a CMP do 30 dnů před zahájením studijní terapie
  • Zobrazování hrudníku (rtg hrudníku nebo CT hrudníku) v průběhu posledních 12 měsíců, které neukazuje žádnou kontraindikaci hyperbarické terapie (pokud pacient podstoupil chirurgický výkon na hrudníku nebo jinou významnou událost, která by mohla ovlivnit hrudník, jako je trauma, pneumotorax, zavedení hrudní trubice , pleurodéza nebo torakocentéza a od této události neproběhlo zobrazení, pak by se mělo zobrazení opakovat).
  • Neurochirurgická konzultace

Kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce. Antikoncepce, která může zahrnovat abstinenci, je vyžadována od poslední menstruace do ukončení SRS.
  • Důkaz pneumotoraxu (neléčený pneumotorax riskuje tenzní pneumotorax během výstupu v HBO komoře)
  • CHOPN s retencí C02 (U těchto pacientů se může rozvinout respirační deprese, protože HBO snižuje jejich hypoxemický pohon)
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha (Všimněte si, že pacienti užívající adekvátní antiepileptické léky mohou dostávat HBO)
  • Klaustrofobie rezistentní vůči medikaci (Premedikace anxiolytiky je obecně dostatečná pro téměř všechny úzkostné pacienty podstupující léčbu HBO)

  • Historie operací středního ucha

    • Nevyrovnání tlaku ve středním uchu může způsobit posun středoušních struktur s následnou ztrátou sluchu
    • Pro upřesnění: umístění tympanostomické trubice není kontraindikací HBO a ve skutečnosti může zlepšit snášenlivost zákroku
  • Podávání bleomycinu v anamnéze (HBO může u takových pacientů zhoršit intersticiální pneumonitidu)
  • Současná chemoterapie cis-platinou, tj. terapeutické hladiny v krevním řečišti v době terapie HBO. (HBO může zvýšit cytotoxicitu cis-platiny)
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (HBO může zvýšit systémovou vaskulární rezistenci)
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců (zvýšený afterload v důsledku HBO může zvýšit zátěž myokardu)

  • Srdeční EF ≤ 35 %

    • U některých pacientů se závažným srdečním selháním může při HBO vzniknout plicní edém
    • U pacientů s chronickým srdečním selháním v anamnéze je ke stanovení EF > 35 % nutný následný echokardiogram a EKG
  • Léčba disulfiramem (Disulfiram inhibuje superoxiddismutázu a není schválen pro použití současně s hyperbarickou oxygenoterapií)
  • Aktivní závislost nebo zneužívání drog/alkoholu
  • Nedostatek adekvátních struktur sociální podpory, nap. bezdomovectví

  • Nádory s potenciálními matoucími výsledky ve studiích sérových markerů

    • Malobuněčné (neuroendokrinní) karcinomy
    • Karcinoidní nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Proveditelnost HBO
Přístroj: Hyperbarický kyslík podávaný při 2,4 ATA po dobu 30 minut bezprostředně před SRS - HBOT po dobu 30 minut - SRS bez předchozí HBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba od výstupu z komory HBO do paprsku SRS
Časové okno: Přibližně 30 minut během návštěvy ošetření SRS
Čas od konce dekomprese HBO do zahájení léčby SRS bude měřen za účelem stanovení proveditelnosti. Proveditelnost je definována jako dosažená, pokud více než 50 % z 20 hodnotitelných pacientů zahájí léčbu SRS do 30 minut po opuštění nádrže HBO
Přibližně 30 minut během návštěvy ošetření SRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v letech
Časové okno: 5 let od léčby
Střední doba do smrti
5 let od léčby
Počet let do místního opakování
Časové okno: 5 let od léčby
Počet let do recidivy léze
5 let od léčby
Počet let do místního opakování před WBRT
Časové okno: 5 let od léčby
Počet let do lokální recidivy léze před radioterapií celého mozku
5 let od léčby
Počet účastníků s rozvojem interkraniální vzdálené recidivy
Časové okno: 5 let od léčby
Počet účastníků, u kterých došlo k interkraniální vzdálené recidivě
5 let od léčby
Počet měsíců mezi léčbou SRS a radiační terapií celého mozku
Časové okno: 5 let od léčby
5 let od léčby
Počet lézí vykazujících radionekrózu
Časové okno: 5 let od léčby
5 let od léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre kvality života měřené zkouškou duševního stavu na St. Louis University (SLUMS) Zkouškou duševního stavu (SLUMS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu minimálně 1 roku, až 5 let

SLUMS je 11-položkový screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních schopností u dospělých. SLUMS skóre se pohybuje od 1-30. Pro pacienty se středoškolským vzděláním je normální rozmezí skóre 27-30. U mírné neurokognitivní poruchy je rozsah skóre 21-26. Rozsah demence je 1-20. U pacientů s nižším než středoškolským vzděláním je normální rozmezí skóre 25-30. U mírné neurokognitivní poruchy je rozsah skóre 20–24. Rozsah demence je 1-19.

Skóre ve všech časových bodech bylo zprůměrováno, aby se získal průměr.
Výchozí stav, 4 až 6 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu minimálně 1 roku, až 5 let
Průměrné skóre EORTC Global Health Status (QL2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu minimálně 1 roku, až 5 let

Průměrné skóre QL2 určené odpověďmi na souhrnné kombinované výsledky dotazníků (QLQ C-30 a BN-20).

Dotazník kvality života EORTC C-30 (QLQ C-30): 30 položek dotazníku pro hodnocení sebe sama na 4bodové škále (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi moc“) Měří několik domén (fyzické role, emocionální, kognitivní a sociální fungování, únava, bolest, nevolnost a zvracení) a několik jednotlivých položek. Skóre je zprůměrováno pro každou stupnici a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre indikuje lepší QoL na globálním zdravotním stavu a funkčních škálách a horší QoL na symptomových škálách a škále finančních obtíží.

EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 váhy složené z více položek a 7 jednotlivých položek. Všechny položky jsou hodnoceny na 4-bodové škále Likertova typu, 1=vůbec ne' až 4=velmi mnoho a lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.

Skóre ve všech časových bodech bylo zprůměrováno, aby se získal průměr.
Výchozí stav, 4 až 6 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu minimálně 1 roku, až 5 let
Přítomnost S100 a NSE (sérové ​​markery pro tkáňovou apoptózu a pro poškození neuronů)
Časové okno: 24-48 hodin po ošetření SRS
Sérové ​​markery pro tkáňovou apoptózu a pro poškození neuronů
24-48 hodin po ošetření SRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D12129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit