뇌 전이에 대한 HBO-SRS의 원리 증명 연구
뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술 전 방사선 감작제로서 고압 산소의 원리 증명 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 전이성 뇌종양 치료를 위해 방사선 종양학을 참조
- 5.0cm 직경까지 제시된 전이성 병변의 크기
- 나이 > 18세
- 환자는 이 치료의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- Karnofsky 성과 상태 > 70%(Zubrod 점수 0~1)
- 가임 여성은 연구 요법을 시작하기 위해 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 연구 요법 시작까지 30일 이내의 CBC 및 CMP
- 지난 12개월 이내의 흉부 영상(흉부 엑스레이 또는 흉부 CT), 고압 요법에 대한 금기 사항이 없음(환자가 흉부 수술을 받았거나 외상, 기흉, 흉관 삽입과 같이 흉부에 영향을 미쳤을 수 있는 기타 중요한 사건이 있는 경우) , 흉막유착술 또는 흉강천자이고 그 사건 이후로 영상을 촬영하지 않은 경우 영상을 반복해야 합니다).
- 신경외과 상담
제외 기준
- 임신부 또는 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성. 금욕을 포함할 수 있는 피임은 마지막 생리 기간부터 SRS가 완료될 때까지 필요합니다.
- 기흉의 증거(치료되지 않은 기흉은 HBO 챔버에서 상승하는 동안 긴장성 기흉 위험이 있음)
- C02 보유가 있는 COPD
- 조절되지 않는 발작 장애
- 약물에 저항하는 밀실 공포증
중이 수술의 역사
- 중이의 압력을 평형화하지 못하면 중이 구조가 변위되어 결과적으로 청력이 손실될 수 있습니다.
- 명확히 하기 위해: 고막절개관의 배치는 HBO에 대한 금기 사항이 아니며 실제로 절차의 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
- 블레오마이신 투여 이력(HBO는 이러한 환자에서 간질성 폐렴을 악화시킬 수 있음)
- 현재 시스-백금 화학 요법, 즉 HBO 요법 시 혈류의 치료 수준. (HBO는 시스-백금의 세포독성을 증가시킬 수 있음)
- 조절되지 않는 고혈압(HBO는 전신 혈관 저항을 증가시킬 수 있음)
- 지난 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증(HBO로 인한 후부하 증가는 심근 부하를 증가시킬 수 있음)
심장 EF ≤ 35%
- 심한 심부전이 있는 특정 환자에서 HBO로 폐부종이 발생할 수 있습니다.
- CHF 병력이 있는 환자의 경우, EF > 35%를 설정하기 위해 후속 심초음파 및 ECG가 필요합니다.
- 디설피람 치료
- 활성 약물/알코올 의존 또는 남용
- 적절한 사회적 지원 구조의 부족, 예. 노숙자
혈청 마커 연구에서 잠재적 교란 결과가 있는 종양
- 소세포(신경내분비) 암종
- 카르시노이드 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HBO 타당성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBO 챔버 출구에서 SRS 빔-온까지의 평균 시간
기간: SRS 치료 방문 시 약 30분
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HBO 감압 종료에서 SRS 치료 시작까지의 시간을 측정하여 실행 가능성을 결정합니다.
타당성은 평가 가능한 20명의 환자 중 50% 이상이 HBO 탱크를 떠난 후 30분 이내에 SRS 치료를 시작하는 경우 달성된 것으로 정의됩니다.
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SRS 치료 방문 시 약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몇 년 동안 전체 생존
기간: 치료 후 5년
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평균 사망 시간
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치료 후 5년
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국소 재발까지 남은 연수
기간: 치료 후 5년
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병변 재발까지의 연수
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치료 후 5년
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WBRT 전 국소 재발까지 남은 연수
기간: 치료 후 5년
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전뇌 방사선 치료 전 병변의 국소 재발까지의 년 수
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치료 후 5년
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Intercranial Distant Recurrence를 개발하는 참가자의 수
기간: 치료 후 5년
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두개간 원격 재발이 발생한 참가자 수
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치료 후 5년
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SRS 치료와 전뇌 방사선 치료 사이의 개월 수
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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방사선 괴사를 나타내는 병변의 수
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUMS) 정신 상태 검사(SLUMS)로 측정한 삶의 질 평균 점수
기간: 기준선, 치료 후 4~6주, 이후 최소 1년, 최대 5년 동안 3개월마다
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SLUMS는 성인의 인지 능력을 평가하는 11개 항목 선별 도구입니다. SLUMS 점수 범위는 1-30입니다. 고등학교 교육을 받은 환자의 경우 정상 범위 점수는 27-30점입니다. 경도 신경인지 장애의 경우 점수 범위는 21-26입니다. 치매 범위는 1-20입니다. 고등학교 교육 이하의 환자의 경우 정상 범위 점수는 25-30입니다. 경도 신경인지 장애의 경우 점수 범위는 20-24점입니다. 치매 범위는 1-19입니다. 모든 시점의 점수를 평균하여 평균을 구했습니다. |
기준선, 치료 후 4~6주, 이후 최소 1년, 최대 5년 동안 3개월마다
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EORTC 글로벌 건강 상태(QL2)의 평균 점수
기간: 기준선, 치료 후 4~6주, 이후 최소 1년, 최대 5년 동안 3개월마다
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설문지(QLQ C-30 및 BN-20)의 결합된 결과에 대한 응답에 의해 결정된 평균 점수 QL2. EORTC 삶의 질 설문지 C-30(QLQ C-30): 4점 척도(1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다")로 30개 항목의 자체 보고 설문지 평가 항목입니다. , 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능, 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토) 및 여러 단일 항목. 점수는 각 척도에 대해 평균을 내고 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태 및 기능 척도에서 더 나은 QoL을 나타내고 증상 척도 및 재정적 어려움 척도에서 더 나쁜 QoL을 나타냅니다. EORTC QLQ BN-20(BN-20): 여러 항목과 7개의 단일 항목으로 구성된 4개의 저울. 모든 항목은 4점 Likert 유형의 척도로 평가되며, 1=전혀 아니다'에서 4=매우 그렇다, 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 모든 시점의 점수를 평균하여 평균을 구했습니다. |
기준선, 치료 후 4~6주, 이후 최소 1년, 최대 5년 동안 3개월마다
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S100 및 NSE(조직 세포사멸 및 신경 손상에 대한 혈청 표지자)의 존재
기간: SRS 처리 후 24~48시간
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조직 아폽토시스 및 신경 손상에 대한 혈청 마커
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SRS 처리 후 24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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