En prinsippstudie av HBO-SRS for hjernemetastaser
19. januar 2022 oppdatert av: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En prinsippstudie av hyperbarisk oksygen som radiosensibilisator før stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser
Pasienter med hjernemetastaser som er kandidater for behandling med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er potensielle studiedeltakere.
SRS leverer høyenergi, presist fokusert stråling til hver hjernemetastase for å krympe svulsten, og er standarden for behandling for pasienter med disse svulstene.
Oksygen forsterker de skadelige effektene av stråling på tumorceller.
Hyperbar oksygenbehandling (HBO) øker oksygennivået i alle typer vev, inkludert svulster.
Formålet med denne studien er å undersøke om det er mulig å behandle pasienter med HBO like før de får SRS, gitt tidsbegrensningene for å behandle sekvensielt med HBO og deretter SRS.
Pasienter vil gjennomgå HBO-behandling etterfulgt av plassering av en Gill-Thomas-Cosman-hoderamme og deretter transportert via båre for å motta SRS.
Overføringen og plasseringen av hoderammen må fullføres innen 15 minutter.
Forsøkets sekundære mål er å finne ut om den har noen effekter på utfall og livskvalitet.
Som en del av studiedeltakelsen vil pasienter bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer samt mini spørreskjemaer om mental status.
Disse vil bli gjort før behandling og ved oppfølgingsavtaler gjennom de neste 3 årene mens du deltar i studien.
Pasienter vil få muligheten til å delta i den valgfrie biomarkør-blodprøvestudien som vil kreve at pasienter får tatt blod på tre tidspunkter, forbehandling, dagen etter behandling og ved deres første oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Metastatisk hjernesvulst henvist til stråleonkologi for behandling
- Størrelsen på den presenterende metastatiske lesjonen opptil 5,0 cm i diameter
- Alder > 18 år
- Pasienter må gi informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne behandlingen
- Karnofsky ytelsesstatus > 70 % (Zubrod-score 0 til 1)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studiebehandlingen starter
- CBC og CMP innen 30 dager før studieterapien starter
- Avbildning av brystet (røntgen eller CT av thorax) i løpet av de siste 12 månedene, som ikke viser noen kontraindikasjon for hyperbar terapi (hvis pasienten har gjennomgått en thoraxoperasjon eller annen betydelig hendelse som kan ha påvirket thoraxen som traumer, pneumotoraks, innsetting av brystrør. , pleurodese eller thoracentese og ikke har hatt bildediagnostikk siden den hendelsen, bør avbildningen gjentas).
- Nevrokirurgisk konsultasjon
Eksklusjonskriterier
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon. Prevensjon, som kan inkludere abstinens, er påkrevd siden siste menstruasjon til fullført SRS.
- Bevis på pneumothorax (Ubehandlet pneumothorax risikerer spenningspneumothorax under oppstigning i HBO-kammer)
- KOLS med C02-retensjon (slike pasienter kan utvikle respirasjonsdepresjon ettersom HBO reduserer deres hypoksemiske drift)
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse (Merk at pasienter på tilstrekkelige antiepileptiske medisiner kan få HBO)
- Klaustrofobi motstandsdyktig mot medisiner (Pre-medisinering med angstdempende midler er generelt tilstrekkelig for nesten alle engstelige pasienter som gjennomgår HBO-behandling)
Historie om mellomørekirurgi
- Unnlatelse av å utjevne trykket i mellomøret kan forårsake forskyvning av mellomøret strukturer med påfølgende hørselstap
- For å klargjøre: plassering av et tympanostomirør er ikke en kontraindikasjon for HBO, og kan faktisk forbedre tolerabiliteten av prosedyren
- Anamnese med bleomycinadministrasjon (HBO kan forverre interstitiell pneumonitt hos slike pasienter)
- Gjeldende cis-platina kjemoterapi, dvs. terapeutiske nivåer i blodet på tidspunktet for HBO-behandling. (HBO kan øke cytotoksisiteten til cis-platina)
- Ukontrollert høyt blodtrykk (HBO kan øke systemisk vaskulær motstand)
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene (Økt etterbelastning på grunn av HBO kan øke myokardarbeidsbelastningen)
Hjerte-EF ≤ 35 %
- Lungeødem kan oppstå med HBO hos visse pasienter med alvorlig hjertesvikt
- Hos pasienter med tidligere CHF i anamnesen, er påfølgende ekkokardiogram og EKG nødvendig for å fastslå EF>35 %
- Behandling med disulfiram (Disulfiram hemmer superoksiddismutase og er ikke godkjent for bruk samtidig med hyperbar oksygenbehandling)
- Aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbruk
- Mangel på tilstrekkelige sosiale støttestrukturer, f.eks. hjemløshet
Tumorer med potensielle forvirrende resultater på serummarkørstudier
- Småcellet (nevroendokrine) karsinomer
- Karsinoide svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HBO gjennomførbarhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra HBO-kammerutgang til SRS-stråle-på
Tidsramme: Omtrent 30 minutter under SRS-behandlingsbesøk
|
Tiden fra slutten av HBO-dekompresjon til start av SRS-behandling vil bli målt for å fastslå gjennomførbarhet.
Gjennomførbarhet er definert som å ha blitt oppnådd hvis mer enn 50 % av de 20 evaluerbare pasientene starter SRS-behandling innen 30 minutter etter at de forlot HBO-tanken
|
Omtrent 30 minutter under SRS-behandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse i år
Tidsramme: 5 år fra behandling
|
Mediantid til døden
|
5 år fra behandling
|
|
Antall år til lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år fra behandling
|
Antall år til tilbakefall av lesjonen
|
5 år fra behandling
|
|
Antall år til lokal gjentakelse før WBRT
Tidsramme: 5 år fra behandling
|
Antall år til lokalt tilbakefall av lesjonen før helhjernestrålebehandling
|
5 år fra behandling
|
|
Antall deltakere som utvikler interkranielt fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år fra behandling
|
Antall deltakere som utviklet interkranielt fjernresidiv
|
5 år fra behandling
|
|
Antall måneder mellom SRS-behandling og strålebehandling av hele hjernen
Tidsramme: 5 år fra behandling
|
5 år fra behandling
|
|
|
Antall lesjoner som viser radionekrose
Tidsramme: 5 år fra behandling
|
5 år fra behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for livskvalitet målt ved St. Louis University eksamen for mental status (SLUMS) mental status eksamen (SLUMS)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uker etter behandling og deretter hver 3. måned i minimum 1 år, opptil 5 år
|
SLUMS er et 11-elements screeningverktøy for å evaluere kognitive evner hos voksne. SLUMS-poengsummen varierer fra 1-30. For pasienter med videregående utdanning er normalskåren 27-30. For mild nevrokognitiv lidelse er skårområdet 21-26. Demensområdet er 1-20. For pasienter med mindre enn videregående utdanning er normalskåren 25-30. For mild nevrokognitiv lidelse er skårområdet 20-24. Demensområdet er 1-19. Skårene på tvers av alle tidspunkter ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå gjennomsnittet. |
Baseline, 4 til 6 uker etter behandling og deretter hver 3. måned i minimum 1 år, opptil 5 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for EORTC Global Health Status (QL2)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uker etter behandling og deretter hver 3. måned i minimum 1 år, opptil 5 år
|
Gjennomsnittsscore QL2 bestemt av svar på aggregerte kombinerte resultater av spørreskjemaer (QLQ C-30 og BN-20). EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): 30-elementers selvrapporterende spørreskjemavurderingselementer på en 4-punkts skala (1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye") Det måler flere domener (fysisk , rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon, tretthet, smerte, kvalme og oppkast) og flere enkeltelementer. Poengsummen beregnes for hver skala og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet på global helsestatus og funksjonsskalaer og dårligere livskvalitet på symptomskalaer og økonomiske vanskelighetsskalaer. EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 vekter bestående av flere elementer og 7 enkeltelementer. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, 1=ikke i det hele tatt' til 4=svært mye, og lineært transformert til en 0-100 skala, høyere skåre indikerer mer alvorlige symptomer. Skårene på tvers av alle tidspunkter ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå gjennomsnittet. |
Baseline, 4 til 6 uker etter behandling og deretter hver 3. måned i minimum 1 år, opptil 5 år
|
|
Tilstedeværelse av S100 og NSE (serummarkører for vevsapoptose og for nevronal skade)
Tidsramme: 24-48 timer etter SRS-behandlingen
|
Serummarkører for vevsapoptose og for nevronal skade
|
24-48 timer etter SRS-behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D12129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .