Доказательное исследование HBO-SRS для метастазов в головной мозг
19 января 2022 г. обновлено: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Экспериментальное исследование гипербарического кислорода в качестве радиосенсибилизатора перед стереотаксической радиохирургией при метастазах в головной мозг
Пациенты с метастазами в головной мозг, которые являются кандидатами на лечение стереотаксической радиохирургией (СРС), являются потенциальными участниками исследования.
SRS доставляет высокоэнергетическое, точно сфокусированное излучение к каждому метастазу в головной мозг, чтобы уменьшить опухоль, и является стандартом лечения пациентов с такими опухолями.
Кислород усиливает повреждающее действие радиации на опухолевые клетки.
Гипербарическая оксигенация (ГБО) повышает уровень кислорода во всех видах тканей, включая опухоли.
Целью этого исследования является изучение возможности лечения пациентов с ГБО непосредственно перед получением SRS, учитывая временные ограничения последовательного лечения с помощью HBO, а затем SRS.
Пациенты будут подвергаться лечению ГБО с последующим размещением каркаса головы Гилла-Томаса-Космана, а затем транспортируются на носилках для получения SRS.
Перенос и установка рамы головы должны быть завершены в течение 15 минут.
Второстепенными целями исследования являются определение того, оказывает ли оно какое-либо влияние на исходы и качество жизни.
В рамках участия в исследовании пациентам будет предложено заполнить анкеты качества жизни, а также мини-анкеты психического статуса.
Это будет сделано до лечения и во время последующих посещений в течение следующих 3 лет во время участия в исследовании.
Пациентам будет предоставлена возможность принять участие в дополнительном исследовании биомаркеров крови, которое потребует от пациентов сдавать кровь в трех временных точках, до лечения, на следующий день после лечения и во время их первого последующего визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Метастатическая опухоль головного мозга направлена на лечение в радиационную онкологию
- Размер имеющегося метастатического поражения до 5,0 см в диаметре
- Возраст > 18 лет
- Пациенты должны дать информированное согласие, указав, что они осведомлены об исследовательском характере этого лечения.
- Статус производительности Карновски> 70% (оценка Зуброда от 0 до 1)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до начала исследуемой терапии.
- Общий анализ крови и CMP в течение 30 дней до начала исследуемой терапии
- Визуализация грудной клетки (рентген грудной клетки или КТ грудной клетки) в течение последних 12 месяцев, которая не показывает каких-либо противопоказаний к гипербарической терапии (если у пациента была какая-либо торакальная операция или другое серьезное событие, которое могло повлиять на грудную клетку, такое как травма, пневмоторакс, установка плевральной дренажной трубки). , плевродеза или торакоцентеза, и с тех пор визуализация не проводилась, то визуализацию следует повторить).
- Нейрохирургия Консультация
Критерий исключения
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без адекватной контрацепции. Контрацепция, которая может включать воздержание, требуется с момента последней менструации до завершения SRS.
- Признаки пневмоторакса (нелеченный пневмоторакс рискует напряженным пневмотораксом во время всплытия в камере ГБО)
- ХОБЛ с задержкой СО2 (у таких пациентов может развиться угнетение дыхания, поскольку ГБО снижает их гипоксический драйв)
- Неконтролируемое судорожное расстройство (Обратите внимание, что пациенты, принимающие адекватные противоэпилептические препараты, могут получать ГБО)
- Клаустрофобия, устойчивая к лекарствам (премедикация анксиолитиками обычно достаточна почти для всех тревожных пациентов, проходящих лечение ГБО)
История хирургии среднего уха
- Неуравновешенное давление в среднем ухе может привести к смещению структур среднего уха с последующей потерей слуха.
- Для уточнения: установка тимпаностомической трубки не является противопоказанием к ГБО и может улучшить переносимость процедуры.
- Применение блеомицина в анамнезе (у таких пациентов ГБО может усугубить интерстициальный пневмонит)
- Текущая цис-платиновая химиотерапия, т.е. терапевтические уровни в кровотоке во время ГБО-терапии. (ГБО может повышать цитотоксичность цис-платины)
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (ГБО может увеличить системное сосудистое сопротивление)
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес (повышенная постнагрузка вследствие ГБО может увеличить нагрузку на миокард)
Сердечная ФВ ≤ 35%
- Отек легких может возникнуть при ГБО у некоторых пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.
- У пациентов с ЗСН в анамнезе требуется последующая эхокардиограмма и ЭКГ для установления ФВ>35%.
- Лечение дисульфирамом (дисульфирам ингибирует супероксиддисмутазу и не одобрен для одновременного применения с гипербарической оксигенотерапией)
- Активная наркотическая/алкогольная зависимость или злоупотребление
- Отсутствие адекватных структур социальной поддержки, т.е. бездомность
Опухоли с потенциальными искажающими результатами исследований сывороточных маркеров
- Мелкоклеточный (нейроэндокринный) рак
- Карциноидные опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осуществимость ГБО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время от выхода из камеры ГБО до включения луча SRS
Временное ограничение: Приблизительно 30 минут во время лечебного визита SRS
|
Время от окончания декомпрессии HBO до начала лечения SRS будет измеряться для определения возможности.
Осуществимость определяется как достигнутая, если более 50% из 20 пациентов, подлежащих оценке, начинают лечение SRS в течение 30 минут после выхода из резервуара с ГБО.
|
Приблизительно 30 минут во время лечебного визита SRS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в годах
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Среднее время до смерти
|
5 лет после лечения
|
|
Количество лет до местного рецидива
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Количество лет до рецидива поражения
|
5 лет после лечения
|
|
Количество лет до локального рецидива до WBRT
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Количество лет до локального рецидива поражения перед лучевой терапией всего головного мозга
|
5 лет после лечения
|
|
Количество участников, у которых развился межчерепной отдаленный рецидив
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Количество участников, у которых развился межчерепной отдаленный рецидив
|
5 лет после лечения
|
|
Количество месяцев между лечением SRS и лучевой терапией всего мозга
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
5 лет после лечения
|
|
|
Количество поражений с радионекрозом
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
5 лет после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл качества жизни, измеренный экзаменом психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS) Экзаменом психического статуса (SLUMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 4 до 6 недель после лечения, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 1 года, до 5 лет
|
SLUMS — это инструмент скрининга из 11 пунктов для оценки когнитивных способностей у взрослых. Оценка SLUMS колеблется от 1 до 30. Для пациентов со средним образованием нормальный диапазон баллов составляет 27-30. Для легкого нейрокогнитивного расстройства диапазон баллов составляет 21-26. Диапазон слабоумия 1-20. Для пациентов с образованием ниже среднего нормальный диапазон баллов составляет 25-30. Для легкого нейрокогнитивного расстройства диапазон баллов составляет 20-24. Диапазон слабоумия 1-19. Для получения среднего значения баллы по всем временным точкам усреднялись. |
Исходный уровень, от 4 до 6 недель после лечения, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 1 года, до 5 лет
|
|
Средний балл глобального состояния здоровья EORTC (QL2)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 4 до 6 недель после лечения, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 1 года, до 5 лет
|
Средние баллы QL2 определяются по ответам на сводные комбинированные результаты опросников (QLQ C-30 и BN-20). Опросник качества жизни EORTC C-30 (QLQ C-30): опросник для самоотчетов из 30 пунктов, оценивающий пункты по 4-балльной шкале (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Он измеряет несколько областей (физическое , роль, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование, усталость, боль, тошнота и рвота) и несколько отдельных пунктов. Баллы усредняются по каждой шкале и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни по общему состоянию здоровья и функциональным шкалам и худшее качество жизни по шкале симптомов и шкале финансовых трудностей. EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 шкалы, состоящие из нескольких пунктов и 7 отдельных пунктов. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно, и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Для получения среднего значения баллы по всем временным точкам усреднялись. |
Исходный уровень, от 4 до 6 недель после лечения, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 1 года, до 5 лет
|
|
Наличие S100 и NSE (сывороточные маркеры апоптоза тканей и повреждения нейронов)
Временное ограничение: Через 24-48 часов после лечения СРС
|
Сывороточные маркеры апоптоза тканей и повреждения нейронов
|
Через 24-48 часов после лечения СРС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- D12129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .