- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01850563
Une étude de preuve de principe de HBO-SRS pour les métastases cérébrales
Une étude de preuve de principe de l'oxygène hyperbare en tant que radiosensibilisateur avant la radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Tumeur cérébrale métastatique référée à la radio-oncologie pour traitement
- Taille de la lésion métastatique présentant jusqu'à 5,0 cm de diamètre
- Âge > 18 ans
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de ce traitement
- Statut de performance de Karnofsky > 70 % (score de Zubrod de 0 à 1)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- CBC et CMP dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Imagerie thoracique (radiographie pulmonaire ou scanner thoracique) au cours des 12 derniers mois, qui ne montre aucune contre-indication à la thérapie hyperbare (si le patient a subi une chirurgie thoracique ou un autre événement important qui aurait pu affecter le thorax, tel qu'un traumatisme, un pneumothorax, l'insertion d'un tube thoracique , pleurodèse ou thoracentèse et n'a pas subi d'imagerie depuis cet événement, alors l'imagerie doit être répétée).
- Consultation en neurochirurgie
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception adéquate. La contraception, qui peut inclure l'abstinence, est nécessaire depuis la dernière période menstruelle jusqu'à la fin de la SRS.
- Preuve de pneumothorax (un pneumothorax non traité risque un pneumothorax sous tension lors de l'ascension dans la chambre HBO)
- MPOC avec rétention de C02 (ces patients peuvent développer une dépression respiratoire car l'OHB réduit leur pulsion hypoxémique)
- Trouble convulsif non contrôlé (Notez que les patients prenant des médicaments antiépileptiques adéquats peuvent recevoir une HBO)
- Claustrophobie résistante aux médicaments (une prémédication avec des anxiolytiques est généralement suffisante pour presque tous les patients anxieux sous traitement HBO)
Histoire de la chirurgie de l'oreille moyenne
- Le fait de ne pas égaliser la pression dans l'oreille moyenne peut entraîner un déplacement des structures de l'oreille moyenne avec une perte auditive conséquente
- Pour clarifier : la mise en place d'un tube de tympanostomie n'est pas une contre-indication à l'OHB et peut en fait améliorer la tolérabilité de la procédure
- Antécédents d'administration de bléomycine (l'OHB peut exacerber la pneumonie interstitielle chez ces patients)
- Chimiothérapie cis-platine actuelle, c'est-à-dire niveaux thérapeutiques dans la circulation sanguine au moment de la thérapie HBO. (HBO peut augmenter la cytotoxicité du cis-platine)
- Hypertension artérielle non contrôlée (HBO peut augmenter la résistance vasculaire systémique)
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois (une augmentation de la postcharge due à l'OHB peut augmenter la charge de travail du myocarde)
FE cardiaque ≤ 35 %
- Un œdème pulmonaire peut survenir avec l'OHB chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
- Chez les patients ayant des antécédents d'ICC, un échocardiogramme et un ECG ultérieurs sont nécessaires pour établir une FE> 35 %
- Traitement par disulfirame (le disulfirame inhibe la superoxyde dismutase et n'est pas approuvé pour une utilisation concomitante avec l'oxygénothérapie hyperbare)
- Dépendance active à la drogue/à l'alcool ou abus
- Manque de structures de soutien social adéquates, par ex. itinérance
Tumeurs avec des résultats de confusion potentiels sur les études de marqueurs sériques
- Carcinomes à petites cellules (neuroendocrines)
- Tumeurs carcinoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Faisabilité HBO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps moyen entre la sortie de la chambre HBO et le faisceau SRS
Délai: Environ 30 minutes pendant la visite de traitement SRS
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Le temps écoulé entre la fin de la décompression HBO et le début du traitement SRS sera mesuré pour déterminer la faisabilité.
La faisabilité est définie comme ayant été atteinte si plus de 50 % des 20 patients évaluables commencent le traitement SRS dans les 30 minutes suivant la sortie du réservoir HBO
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Environ 30 minutes pendant la visite de traitement SRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale en années
Délai: 5 ans à compter du traitement
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Délai médian avant le décès
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5 ans à compter du traitement
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Nombre d'années jusqu'à la récidive locale
Délai: 5 ans à compter du traitement
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Nombre d'années jusqu'à la récidive de la lésion
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5 ans à compter du traitement
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Nombre d'années jusqu'à la récidive locale avant WBRT
Délai: 5 ans à compter du traitement
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Nombre d'années jusqu'à la récidive locale de la lésion avant la radiothérapie du cerveau entier
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5 ans à compter du traitement
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Nombre de participants développant une récidive intercrânienne à distance
Délai: 5 ans à compter du traitement
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Nombre de participants ayant développé une récidive intracrânienne à distance
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5 ans à compter du traitement
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Nombre de mois entre le traitement SRS et la radiothérapie du cerveau entier
Délai: 5 ans à compter du traitement
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5 ans à compter du traitement
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Nombre de lésions présentant une radionécrose
Délai: 5 ans à compter du traitement
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5 ans à compter du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de qualité de vie mesuré par l'examen de l'état mental de l'Université St. Louis (SLUMS) Examen de l'état mental (SLUMS)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans
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SLUMS est un outil de dépistage en 11 points pour évaluer les capacités cognitives chez les adultes. Le score SLUMS varie de 1 à 30. Pour les patients ayant fait des études secondaires, le score de la plage normale est de 27 à 30. Pour les troubles neurocognitifs légers, la fourchette de scores est de 21 à 26. La plage de démence est de 1 à 20. Pour les patients ayant moins qu'un diplôme d'études secondaires, le score de la plage normale est de 25 à 30. Pour les troubles neurocognitifs légers, la fourchette de scores est de 20 à 24. La plage de démence est de 1 à 19. Les scores de tous les points dans le temps ont été moyennés pour obtenir la moyenne. |
Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans
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Score moyen de l'état de santé global de l'EORTC (QL2)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans
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Le score moyen QL2 est déterminé par les réponses aux résultats combinés agrégés des questionnaires (QLQ C-30 et BN-20). EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30) : questionnaire d'auto-évaluation en 30 items sur une échelle de 4 points (1 « pas du tout » à 4 « beaucoup ») Il mesure plusieurs domaines (physique , rôle, fonctionnement émotionnel, cognitif et social, fatigue, douleur, nausées et vomissements) et plusieurs items individuels. Les scores sont moyennés pour chaque échelle et transformés en échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie sur l'état de santé global et les échelles fonctionnelles et une moins bonne qualité de vie sur les échelles de symptômes et l'échelle des difficultés financières. EORTC QLQ BN-20 (BN-20) : 4 échelles composées de plusieurs items et de 7 items simples. Tous les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points, de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup, et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les scores de tous les points dans le temps ont été moyennés pour obtenir la moyenne. |
Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans
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Présence de S100 et de NSE (marqueurs sériques de l'apoptose tissulaire et des dommages neuronaux)
Délai: 24-48 heures après le traitement SRS
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Marqueurs sériques de l'apoptose tissulaire et des lésions neuronales
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24-48 heures après le traitement SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D12129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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