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Une étude de preuve de principe de HBO-SRS pour les métastases cérébrales

19 janvier 2022 mis à jour par: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Une étude de preuve de principe de l'oxygène hyperbare en tant que radiosensibilisateur avant la radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases cérébrales

Les patients présentant des métastases cérébrales qui sont candidats à un traitement par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) sont des participants potentiels à l'étude. Le SRS délivre un rayonnement à haute énergie et précisément focalisé à chaque métastase cérébrale pour réduire la tumeur, et constitue la norme de soins pour les patients atteints de ces tumeurs. L'oxygène renforce les effets néfastes des radiations sur les cellules tumorales. L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) augmente les niveaux d'oxygène dans tous les types de tissus, y compris les tumeurs. Le but de cet essai est d'étudier s'il est possible de traiter les patients atteints d'OHB juste avant de recevoir la SRS, compte tenu des contraintes temporelles du traitement séquentiel avec l'OHB puis la SRS. Les patients subiront un traitement HBO suivi de la mise en place d'un cadre de tête Gill-Thomas-Cosman puis transportés, via une civière, pour recevoir SRS. Le transfert et le placement du cadre de tête doivent être terminés dans le délai de 15 minutes. Les objectifs secondaires de l'essai sont de déterminer s'il a des effets sur les résultats et la qualité de vie. Dans le cadre de la participation à l'étude, les patients seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie ainsi que des mini-questionnaires sur l'état mental. Ceux-ci seront effectués avant le traitement et lors des rendez-vous de suivi tout au long des 3 prochaines années tout en participant à l'étude. Les patients auront la possibilité de participer à l'étude facultative sur le prélèvement sanguin de marqueurs biologiques qui exigerait que les patients subissent une prise de sang à trois moments, avant le traitement, le lendemain du traitement et lors de leur première visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Tumeur cérébrale métastatique référée à la radio-oncologie pour traitement
  • Taille de la lésion métastatique présentant jusqu'à 5,0 cm de diamètre
  • Âge > 18 ans
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de ce traitement
  • Statut de performance de Karnofsky > 70 % (score de Zubrod de 0 à 1)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • CBC et CMP dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Imagerie thoracique (radiographie pulmonaire ou scanner thoracique) au cours des 12 derniers mois, qui ne montre aucune contre-indication à la thérapie hyperbare (si le patient a subi une chirurgie thoracique ou un autre événement important qui aurait pu affecter le thorax, tel qu'un traumatisme, un pneumothorax, l'insertion d'un tube thoracique , pleurodèse ou thoracentèse et n'a pas subi d'imagerie depuis cet événement, alors l'imagerie doit être répétée).
  • Consultation en neurochirurgie

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception adéquate. La contraception, qui peut inclure l'abstinence, est nécessaire depuis la dernière période menstruelle jusqu'à la fin de la SRS.
  • Preuve de pneumothorax (un pneumothorax non traité risque un pneumothorax sous tension lors de l'ascension dans la chambre HBO)
  • MPOC avec rétention de C02 (ces patients peuvent développer une dépression respiratoire car l'OHB réduit leur pulsion hypoxémique)
  • Trouble convulsif non contrôlé (Notez que les patients prenant des médicaments antiépileptiques adéquats peuvent recevoir une HBO)
  • Claustrophobie résistante aux médicaments (une prémédication avec des anxiolytiques est généralement suffisante pour presque tous les patients anxieux sous traitement HBO)
  • Histoire de la chirurgie de l'oreille moyenne

    • Le fait de ne pas égaliser la pression dans l'oreille moyenne peut entraîner un déplacement des structures de l'oreille moyenne avec une perte auditive conséquente
    • Pour clarifier : la mise en place d'un tube de tympanostomie n'est pas une contre-indication à l'OHB et peut en fait améliorer la tolérabilité de la procédure
  • Antécédents d'administration de bléomycine (l'OHB peut exacerber la pneumonie interstitielle chez ces patients)
  • Chimiothérapie cis-platine actuelle, c'est-à-dire niveaux thérapeutiques dans la circulation sanguine au moment de la thérapie HBO. (HBO peut augmenter la cytotoxicité du cis-platine)
  • Hypertension artérielle non contrôlée (HBO peut augmenter la résistance vasculaire systémique)
  • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois (une augmentation de la postcharge due à l'OHB peut augmenter la charge de travail du myocarde)
  • FE cardiaque ≤ 35 %

    • Un œdème pulmonaire peut survenir avec l'OHB chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
    • Chez les patients ayant des antécédents d'ICC, un échocardiogramme et un ECG ultérieurs sont nécessaires pour établir une FE> 35 %
  • Traitement par disulfirame (le disulfirame inhibe la superoxyde dismutase et n'est pas approuvé pour une utilisation concomitante avec l'oxygénothérapie hyperbare)
  • Dépendance active à la drogue/à l'alcool ou abus
  • Manque de structures de soutien social adéquates, par ex. itinérance
  • Tumeurs avec des résultats de confusion potentiels sur les études de marqueurs sériques

    • Carcinomes à petites cellules (neuroendocrines)
    • Tumeurs carcinoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Faisabilité HBO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps moyen entre la sortie de la chambre HBO et le faisceau SRS
Délai: Environ 30 minutes pendant la visite de traitement SRS
Le temps écoulé entre la fin de la décompression HBO et le début du traitement SRS sera mesuré pour déterminer la faisabilité. La faisabilité est définie comme ayant été atteinte si plus de 50 % des 20 patients évaluables commencent le traitement SRS dans les 30 minutes suivant la sortie du réservoir HBO
Environ 30 minutes pendant la visite de traitement SRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale en années
Délai: 5 ans à compter du traitement
Délai médian avant le décès
5 ans à compter du traitement
Nombre d'années jusqu'à la récidive locale
Délai: 5 ans à compter du traitement
Nombre d'années jusqu'à la récidive de la lésion
5 ans à compter du traitement
Nombre d'années jusqu'à la récidive locale avant WBRT
Délai: 5 ans à compter du traitement
Nombre d'années jusqu'à la récidive locale de la lésion avant la radiothérapie du cerveau entier
5 ans à compter du traitement
Nombre de participants développant une récidive intercrânienne à distance
Délai: 5 ans à compter du traitement
Nombre de participants ayant développé une récidive intracrânienne à distance
5 ans à compter du traitement
Nombre de mois entre le traitement SRS et la radiothérapie du cerveau entier
Délai: 5 ans à compter du traitement
5 ans à compter du traitement
Nombre de lésions présentant une radionécrose
Délai: 5 ans à compter du traitement
5 ans à compter du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de qualité de vie mesuré par l'examen de l'état mental de l'Université St. Louis (SLUMS) Examen de l'état mental (SLUMS)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans

SLUMS est un outil de dépistage en 11 points pour évaluer les capacités cognitives chez les adultes. Le score SLUMS varie de 1 à 30. Pour les patients ayant fait des études secondaires, le score de la plage normale est de 27 à 30. Pour les troubles neurocognitifs légers, la fourchette de scores est de 21 à 26. La plage de démence est de 1 à 20. Pour les patients ayant moins qu'un diplôme d'études secondaires, le score de la plage normale est de 25 à 30. Pour les troubles neurocognitifs légers, la fourchette de scores est de 20 à 24. La plage de démence est de 1 à 19.

Les scores de tous les points dans le temps ont été moyennés pour obtenir la moyenne.

Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans
Score moyen de l'état de santé global de l'EORTC (QL2)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans

Le score moyen QL2 est déterminé par les réponses aux résultats combinés agrégés des questionnaires (QLQ C-30 et BN-20).

EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30) : questionnaire d'auto-évaluation en 30 items sur une échelle de 4 points (1 « pas du tout » à 4 « beaucoup ») Il mesure plusieurs domaines (physique , rôle, fonctionnement émotionnel, cognitif et social, fatigue, douleur, nausées et vomissements) et plusieurs items individuels. Les scores sont moyennés pour chaque échelle et transformés en échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie sur l'état de santé global et les échelles fonctionnelles et une moins bonne qualité de vie sur les échelles de symptômes et l'échelle des difficultés financières.

EORTC QLQ BN-20 (BN-20) : 4 échelles composées de plusieurs items et de 7 items simples. Tous les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points, de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup, et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.

Les scores de tous les points dans le temps ont été moyennés pour obtenir la moyenne.

Au départ, 4 à 6 semaines après le traitement puis tous les 3 mois pendant au moins 1 an, jusqu'à 5 ans
Présence de S100 et de NSE (marqueurs sériques de l'apoptose tissulaire et des dommages neuronaux)
Délai: 24-48 heures après le traitement SRS
Marqueurs sériques de l'apoptose tissulaire et des lésions neuronales
24-48 heures après le traitement SRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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