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Un estudio de prueba de principio de HBO-SRS para metástasis cerebrales

19 de enero de 2022 actualizado por: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un estudio de prueba de principio del oxígeno hiperbárico como radiosensibilizador antes de la radiocirugía estereotáctica para las metástasis cerebrales

Los pacientes con metástasis cerebrales que son candidatos para el tratamiento con radiocirugía estereotáctica (SRS) son participantes potenciales del estudio. La SRS administra radiación de alta energía enfocada con precisión a cada metástasis cerebral para reducir el tamaño del tumor y es el estándar de atención para los pacientes con estos tumores. El oxígeno potencia los efectos dañinos de la radiación sobre las células tumorales. La terapia con oxígeno hiperbárico (OHB) aumenta los niveles de oxígeno en todo tipo de tejidos, incluidos los tumores. El propósito de este ensayo es estudiar si es factible tratar a los pacientes con HBO justo antes de recibir SRS, dadas las limitaciones de tiempo del tratamiento secuencial con HBO y luego SRS. Los pacientes se someterán a un tratamiento de HBO seguido de la colocación de un marco de cabeza Gill-Thomas-Cosman y luego serán transportados, en camilla, para recibir SRS. La transferencia y colocación del marco de la cabeza debe completarse dentro del marco de tiempo de 15 minutos. Los objetivos secundarios del ensayo son determinar si tiene algún efecto sobre los resultados y la calidad de vida. Como parte de la participación en el estudio, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida, así como mini cuestionarios de estado mental. Estos se realizarán antes del tratamiento y en las citas de seguimiento durante los próximos 3 años mientras participe en el estudio. Los pacientes tendrán la opción de participar en el estudio opcional de extracción de sangre con biomarcadores, que requerirá que los pacientes se extraigan sangre en tres momentos, antes del tratamiento, el día después del tratamiento y en su primera visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tumor cerebral metastásico remitido a oncología radioterápica para tratamiento
  • Tamaño de la lesión metastásica que se presenta hasta 5,0 cm de diámetro
  • Edad > 18 años
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este tratamiento.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky > 70 % (puntuación de Zubrod de 0 a 1)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días para comenzar la terapia del estudio.
  • CBC y CMP dentro de los 30 días posteriores al inicio de la terapia del estudio
  • Imágenes de tórax (Radiografía de tórax o TC de tórax) en los últimos 12 meses, que no muestren ninguna contraindicación para la terapia hiperbárica (si el paciente se ha sometido a una cirugía torácica u otro evento importante que podría haber afectado el tórax, como un traumatismo, neumotórax, inserción de un tubo torácico , pleurodesis o toracocentesis y no ha tenido imágenes desde ese evento, entonces la imagen debe repetirse).
  • Consulta de Neurocirugía

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados. Se requiere anticoncepción, que puede incluir la abstinencia, desde el último período menstrual hasta la finalización del SRS.
  • Evidencia de neumotórax (el neumotórax no tratado corre el riesgo de neumotórax a tensión durante el ascenso en la cámara de HBO)
  • EPOC con retención de C02 (dichos pacientes pueden desarrollar depresión respiratoria ya que HBO reduce su impulso hipoxémico)
  • Trastorno convulsivo no controlado (tenga en cuenta que los pacientes con medicamentos antiepilépticos adecuados pueden recibir HBO)
  • Claustrofobia resistente a la medicación (La premedicación con ansiolíticos suele ser suficiente para casi todos los pacientes ansiosos en tratamiento con OHB)
  • Historia de la cirugía del oído medio

    • La falta de igualación de la presión en el oído medio puede causar el desplazamiento de las estructuras del oído medio con la consiguiente pérdida de audición.
    • Para aclarar: la colocación de un tubo de timpanostomía no es una contraindicación para la OHB y, de hecho, puede mejorar la tolerabilidad del procedimiento.
  • Antecedentes de administración de bleomicina (HBO puede exacerbar la neumonitis intersticial en estos pacientes)
  • Quimioterapia actual con cis-platino, es decir, niveles terapéuticos en el torrente sanguíneo en el momento de la terapia con HBO. (HBO puede aumentar la citotoxicidad del cis-platino)
  • Presión arterial alta no controlada (HBO puede aumentar la resistencia vascular sistémica)
  • Angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores (el aumento de la poscarga debido a HBO puede aumentar la carga de trabajo del miocardio)
  • FE cardiaca ≤ 35%

    • El edema pulmonar puede surgir con HBO en ciertos pacientes con insuficiencia cardíaca grave
    • En pacientes con antecedentes de ICC, se requiere un ecocardiograma y un ECG posteriores para establecer una FE > 35 %.
  • Tratamiento con disulfiram (el disulfiram inhibe la superóxido dismutasa y no está aprobado para su uso concomitante con la oxigenoterapia hiperbárica)
  • Dependencia o abuso activo de drogas/alcohol
  • Falta de estructuras de apoyo social adecuadas, p. falta de vivienda
  • Tumores con posibles resultados de confusión en estudios de marcadores séricos

    • Carcinomas de células pequeñas (neuroendocrinos)
    • Tumores carcinoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Factibilidad de hbo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo promedio desde la salida de la cámara de HBO hasta el encendido del SRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante la visita de tratamiento de SRS
Se medirá el tiempo desde el final de la descompresión de HBO hasta el inicio del tratamiento de SRS para determinar la viabilidad. La viabilidad se define como alcanzada si más del 50 % de los 20 pacientes evaluables comienzan el tratamiento con SRS dentro de los 30 minutos posteriores a la salida del tanque de HBO.
Aproximadamente 30 minutos durante la visita de tratamiento de SRS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en años
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
Tiempo medio hasta la muerte
5 años desde el tratamiento
Número de años hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
Número de años hasta la recurrencia de la lesión
5 años desde el tratamiento
Número de años hasta la recurrencia local antes de la WBRT
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
Número de años hasta la recurrencia local de la lesión antes de la radioterapia total del cerebro
5 años desde el tratamiento
Número de participantes que desarrollaron recurrencia a distancia intercraneal
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
Número de participantes que desarrollaron recurrencia a distancia intercraneal
5 años desde el tratamiento
Número de meses entre el tratamiento con SRS y la radioterapia para todo el cerebro
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
5 años desde el tratamiento
Número de lesiones que presentan radionecrosis
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
5 años desde el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de calidad de vida medido por el Examen de estado mental de la Universidad de St. Louis (SLUMS) Examen de estado mental (SLUMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años

SLUMS es una herramienta de detección de 11 elementos para evaluar la capacidad cognitiva en adultos. La puntuación de SLUMS oscila entre 1 y 30. Para los pacientes con educación secundaria, la puntuación del rango normal es de 27 a 30. Para el trastorno neurocognitivo leve, el rango de puntuación es de 21 a 26. El rango de demencia es 1-20. Para los pacientes con una educación inferior a la secundaria, la puntuación del rango normal es de 25 a 30. Para el trastorno neurocognitivo leve, el rango de puntuación es de 20 a 24. El rango de demencia es 1-19.

Las puntuaciones en todos los puntos de tiempo se promediaron para obtener la media.

Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años
Puntaje promedio del estado de salud global de la EORTC (QL2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años

Puntaje promedio QL2 determinado por las respuestas a los resultados combinados agregados de los cuestionarios (QLQ C-30 y BN-20).

EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): Cuestionario de autoinforme de 30 ítems que califica ítems en una escala de 4 puntos (1 "nada" a 4 "mucho") Mide varios dominios (físico , rol, funcionamiento emocional, cognitivo y social, fatiga, dolor, náuseas y vómitos) y varios ítems individuales. Las puntuaciones se promedian para cada escala y se transforman a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida en el estado de salud global y las escalas funcionales y una peor calidad de vida en las escalas de síntomas y la escala de dificultad financiera.

EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 escalas compuestas por múltiples ítems y 7 ítems únicos. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos, 1 = nada en absoluto a 4 = mucho, y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.

Las puntuaciones en todos los puntos de tiempo se promediaron para obtener la media.

Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años
Presencia de S100 y NSE (Serum Markers for Tissue Apoptosis and for Neuronal Damage)
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del tratamiento SRS
Marcadores séricos de apoptosis tisular y de daño neuronal
24-48 horas después del tratamiento SRS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metástasis cerebrales

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