- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850563
Un estudio de prueba de principio de HBO-SRS para metástasis cerebrales
Un estudio de prueba de principio del oxígeno hiperbárico como radiosensibilizador antes de la radiocirugía estereotáctica para las metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tumor cerebral metastásico remitido a oncología radioterápica para tratamiento
- Tamaño de la lesión metastásica que se presenta hasta 5,0 cm de diámetro
- Edad > 18 años
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este tratamiento.
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 70 % (puntuación de Zubrod de 0 a 1)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días para comenzar la terapia del estudio.
- CBC y CMP dentro de los 30 días posteriores al inicio de la terapia del estudio
- Imágenes de tórax (Radiografía de tórax o TC de tórax) en los últimos 12 meses, que no muestren ninguna contraindicación para la terapia hiperbárica (si el paciente se ha sometido a una cirugía torácica u otro evento importante que podría haber afectado el tórax, como un traumatismo, neumotórax, inserción de un tubo torácico , pleurodesis o toracocentesis y no ha tenido imágenes desde ese evento, entonces la imagen debe repetirse).
- Consulta de Neurocirugía
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados. Se requiere anticoncepción, que puede incluir la abstinencia, desde el último período menstrual hasta la finalización del SRS.
- Evidencia de neumotórax (el neumotórax no tratado corre el riesgo de neumotórax a tensión durante el ascenso en la cámara de HBO)
- EPOC con retención de C02 (dichos pacientes pueden desarrollar depresión respiratoria ya que HBO reduce su impulso hipoxémico)
- Trastorno convulsivo no controlado (tenga en cuenta que los pacientes con medicamentos antiepilépticos adecuados pueden recibir HBO)
- Claustrofobia resistente a la medicación (La premedicación con ansiolíticos suele ser suficiente para casi todos los pacientes ansiosos en tratamiento con OHB)
Historia de la cirugía del oído medio
- La falta de igualación de la presión en el oído medio puede causar el desplazamiento de las estructuras del oído medio con la consiguiente pérdida de audición.
- Para aclarar: la colocación de un tubo de timpanostomía no es una contraindicación para la OHB y, de hecho, puede mejorar la tolerabilidad del procedimiento.
- Antecedentes de administración de bleomicina (HBO puede exacerbar la neumonitis intersticial en estos pacientes)
- Quimioterapia actual con cis-platino, es decir, niveles terapéuticos en el torrente sanguíneo en el momento de la terapia con HBO. (HBO puede aumentar la citotoxicidad del cis-platino)
- Presión arterial alta no controlada (HBO puede aumentar la resistencia vascular sistémica)
- Angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores (el aumento de la poscarga debido a HBO puede aumentar la carga de trabajo del miocardio)
FE cardiaca ≤ 35%
- El edema pulmonar puede surgir con HBO en ciertos pacientes con insuficiencia cardíaca grave
- En pacientes con antecedentes de ICC, se requiere un ecocardiograma y un ECG posteriores para establecer una FE > 35 %.
- Tratamiento con disulfiram (el disulfiram inhibe la superóxido dismutasa y no está aprobado para su uso concomitante con la oxigenoterapia hiperbárica)
- Dependencia o abuso activo de drogas/alcohol
- Falta de estructuras de apoyo social adecuadas, p. falta de vivienda
Tumores con posibles resultados de confusión en estudios de marcadores séricos
- Carcinomas de células pequeñas (neuroendocrinos)
- Tumores carcinoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Factibilidad de hbo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo promedio desde la salida de la cámara de HBO hasta el encendido del SRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante la visita de tratamiento de SRS
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Se medirá el tiempo desde el final de la descompresión de HBO hasta el inicio del tratamiento de SRS para determinar la viabilidad.
La viabilidad se define como alcanzada si más del 50 % de los 20 pacientes evaluables comienzan el tratamiento con SRS dentro de los 30 minutos posteriores a la salida del tanque de HBO.
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Aproximadamente 30 minutos durante la visita de tratamiento de SRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general en años
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
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Tiempo medio hasta la muerte
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5 años desde el tratamiento
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Número de años hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
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Número de años hasta la recurrencia de la lesión
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5 años desde el tratamiento
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Número de años hasta la recurrencia local antes de la WBRT
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
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Número de años hasta la recurrencia local de la lesión antes de la radioterapia total del cerebro
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5 años desde el tratamiento
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Número de participantes que desarrollaron recurrencia a distancia intercraneal
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
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Número de participantes que desarrollaron recurrencia a distancia intercraneal
|
5 años desde el tratamiento
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Número de meses entre el tratamiento con SRS y la radioterapia para todo el cerebro
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
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5 años desde el tratamiento
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Número de lesiones que presentan radionecrosis
Periodo de tiempo: 5 años desde el tratamiento
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5 años desde el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de calidad de vida medido por el Examen de estado mental de la Universidad de St. Louis (SLUMS) Examen de estado mental (SLUMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años
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SLUMS es una herramienta de detección de 11 elementos para evaluar la capacidad cognitiva en adultos. La puntuación de SLUMS oscila entre 1 y 30. Para los pacientes con educación secundaria, la puntuación del rango normal es de 27 a 30. Para el trastorno neurocognitivo leve, el rango de puntuación es de 21 a 26. El rango de demencia es 1-20. Para los pacientes con una educación inferior a la secundaria, la puntuación del rango normal es de 25 a 30. Para el trastorno neurocognitivo leve, el rango de puntuación es de 20 a 24. El rango de demencia es 1-19. Las puntuaciones en todos los puntos de tiempo se promediaron para obtener la media. |
Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años
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Puntaje promedio del estado de salud global de la EORTC (QL2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años
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Puntaje promedio QL2 determinado por las respuestas a los resultados combinados agregados de los cuestionarios (QLQ C-30 y BN-20). EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): Cuestionario de autoinforme de 30 ítems que califica ítems en una escala de 4 puntos (1 "nada" a 4 "mucho") Mide varios dominios (físico , rol, funcionamiento emocional, cognitivo y social, fatiga, dolor, náuseas y vómitos) y varios ítems individuales. Las puntuaciones se promedian para cada escala y se transforman a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida en el estado de salud global y las escalas funcionales y una peor calidad de vida en las escalas de síntomas y la escala de dificultad financiera. EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 escalas compuestas por múltiples ítems y 7 ítems únicos. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos, 1 = nada en absoluto a 4 = mucho, y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Las puntuaciones en todos los puntos de tiempo se promediaron para obtener la media. |
Línea de base, 4 a 6 semanas después del tratamiento y luego cada 3 meses por un mínimo de 1 año, hasta 5 años
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Presencia de S100 y NSE (Serum Markers for Tissue Apoptosis and for Neuronal Damage)
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del tratamiento SRS
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Marcadores séricos de apoptosis tisular y de daño neuronal
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24-48 horas después del tratamiento SRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D12129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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