Um estudo de prova de princípio de HBO-SRS para metástases cerebrais
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um estudo de prova de princípio do oxigênio hiperbárico como um radiossensibilizador antes da radiocirurgia estereotáxica para metástases cerebrais
Pacientes com metástases cerebrais candidatos a tratamento com radiocirurgia estereotáxica (SRS) são potenciais participantes do estudo.
O SRS fornece radiação de alta energia e com foco preciso para cada metástase cerebral para reduzir o tumor e é o padrão de atendimento para pacientes com esses tumores.
O oxigênio aumenta os efeitos nocivos da radiação nas células tumorais.
A terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) aumenta os níveis de oxigênio em todos os tipos de tecidos, incluindo tumores.
O objetivo deste estudo é estudar se é viável tratar pacientes com HBO imediatamente antes de receber SRS, dadas as restrições de tempo de tratamento sequencial com HBO e depois SRS.
Os pacientes serão submetidos a tratamento HBO seguido pela colocação de uma estrutura de cabeça Gill-Thomas-Cosman e então transportados, via maca, para receber SRS.
A transferência e a colocação da estrutura da cabeça devem ser concluídas dentro do prazo de 15 minutos.
Os objetivos secundários do estudo são determinar se ele tem algum efeito nos resultados e na qualidade de vida.
Como parte da participação no estudo, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida, bem como miniquestionários de estado mental.
Isso será feito antes do tratamento e nas consultas de acompanhamento durante os próximos 3 anos durante a participação no estudo.
Os pacientes terão a opção de participar do estudo opcional de coleta de sangue com biomarcadores, que exigiria que os pacientes coletassem sangue em três momentos, antes do tratamento, no dia seguinte ao tratamento e na primeira consulta de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tumor cerebral metastático encaminhado para oncologia de radiação para tratamento
- Tamanho da lesão metastática apresentada até 5,0 cm de diâmetro
- Idade > 18 anos
- Os pacientes devem dar consentimento informado indicando que estão cientes da natureza experimental deste tratamento
- Karnofsky Performance Status > 70% (pontuação Zubrod 0 a 1)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes do início da terapia do estudo
- CBC e CMP dentro de 30 dias para o início da terapia do estudo
- Exames de imagem do tórax (Raio X ou TC do tórax) nos últimos 12 meses, que não mostrem nenhuma contraindicação à terapia hiperbárica (se o paciente tiver feito alguma cirurgia torácica ou outro evento significativo que possa ter afetado o tórax, como trauma, pneumotórax, inserção de dreno torácico , pleurodese ou toracocentese e não fez imagem desde esse evento, então a imagem deve ser repetida).
- consulta de neurocirurgia
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada. A contracepção, que pode incluir abstinência, é necessária desde o último período menstrual até o término da SRS.
- Evidência de pneumotórax (o pneumotórax não tratado apresenta risco de pneumotórax hipertensivo durante a subida na câmara de HBO)
- DPOC com retenção de CO2 (esses pacientes podem desenvolver depressão respiratória à medida que a HBO reduz seu impulso hipoxêmico)
- Distúrbio convulsivo descontrolado (Observe que pacientes em uso de medicamentos antiepilépticos adequados podem receber HBO)
- Claustrofobia resistente a medicamentos (a pré-medicação com ansiolíticos geralmente é suficiente para quase todos os pacientes ansiosos submetidos ao tratamento com HBO)
História da cirurgia do ouvido médio
- A falha em equalizar a pressão na orelha média pode causar deslocamento das estruturas da orelha média com consequente perda auditiva
- Para esclarecer: a colocação de um tubo de timpanostomia não é uma contra-indicação para HBO e, de fato, pode melhorar a tolerabilidade do procedimento
- História de administração de bleomicina (HBO pode exacerbar a pneumonite intersticial em tais pacientes)
- Quimioterapia atual com cisplatina, ou seja, níveis terapêuticos na corrente sanguínea no momento da terapia com HBO. (HBO pode aumentar a citotoxicidade da cisplatina)
- Hipertensão arterial descontrolada (HBO pode aumentar a resistência vascular sistêmica)
- Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses (o aumento da pós-carga devido à HBO pode aumentar a carga de trabalho do miocárdio)
FE cardíaca ≤ 35%
- Edema pulmonar pode surgir com HBO em certos pacientes com insuficiência cardíaca grave
- Em pacientes com história prévia de ICC, ecocardiograma e ECG subsequentes são necessários para estabelecer FE>35%
- Tratamento com dissulfiram (o dissulfiram inibe a superóxido dismutase e não é aprovado para uso concomitante com oxigenoterapia hiperbárica)
- Dependência ou abuso ativo de drogas/álcool
- Falta de estruturas de apoio social adequadas, por ex. sem-abrigo
Tumores com potenciais resultados de confusão em estudos de marcadores séricos
- Carcinomas de pequenas células (neuroendócrinos)
- Tumores carcinóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Viabilidade da HBO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio da saída da câmara da HBO para o feixe SRS
Prazo: Aproximadamente 30 minutos durante a visita de tratamento SRS
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O tempo desde o final da descompressão HBO até o início do tratamento SRS será medido para determinar a viabilidade.
A viabilidade é definida como tendo sido alcançada se mais de 50% dos 20 pacientes avaliáveis iniciarem o tratamento com SRS dentro de 30 minutos após deixarem o tanque de HBO
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Aproximadamente 30 minutos durante a visita de tratamento SRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral em anos
Prazo: 5 anos de tratamento
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Tempo médio até a morte
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5 anos de tratamento
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Número de anos até a recorrência local
Prazo: 5 anos de tratamento
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Número de anos até a recorrência da lesão
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5 anos de tratamento
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Número de anos até a recorrência local antes do WBRT
Prazo: 5 anos de tratamento
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Número de anos até a recorrência local da lesão antes da radioterapia cerebral total
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5 anos de tratamento
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Número de participantes que desenvolveram recorrência intercraniana à distância
Prazo: 5 anos de tratamento
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Número de participantes que desenvolveram recorrência intercraniana à distância
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5 anos de tratamento
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Número de meses entre o tratamento de SRS e a radioterapia cerebral total
Prazo: 5 anos de tratamento
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5 anos de tratamento
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Número de lesões exibindo radionecrose
Prazo: 5 anos de tratamento
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5 anos de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de qualidade de vida medida pelo exame do estado mental da Universidade de St. Louis (SLUMS) Exame do estado mental (SLUMS)
Prazo: Linha de base, 4 a 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses por no mínimo 1 ano, até 5 anos
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SLUMS é uma ferramenta de triagem de 11 itens para avaliar a capacidade cognitiva em adultos. A pontuação do SLUMS varia de 1 a 30. Para pacientes com ensino médio, a pontuação normal é de 27 a 30. Para transtorno neurocognitivo leve, o intervalo de pontuação é 21-26. O intervalo de demência é 1-20. Para pacientes com menos de ensino médio, a pontuação normal é de 25 a 30. Para transtorno neurocognitivo leve, o intervalo de pontuação é de 20 a 24. O intervalo de demência é 1-19. As pontuações em todos os pontos de tempo foram calculadas para obter a média. |
Linha de base, 4 a 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses por no mínimo 1 ano, até 5 anos
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Pontuação média do status de saúde global da EORTC (QL2)
Prazo: Linha de base, 4 a 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses por no mínimo 1 ano, até 5 anos
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Pontuação média QL2 determinada por respostas aos resultados agregados combinados de questionários (QLQ C-30 e BN-20). Questionário de qualidade de vida EORTC C-30 (QLQ C-30): questionário de autoavaliação de 30 itens avaliando itens em uma escala de 4 pontos (1 "nada" a 4 "muito") Ele mede vários domínios (físico , papel, funcionamento emocional, cognitivo e social, fadiga, dor, náusea e vômito) e vários itens individuais. As pontuações são calculadas em média para cada escala e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta indica melhor QV no estado de saúde global e escalas funcionais e pior QV nas escalas de sintomas e escala de dificuldade financeira. EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 escalas compostas por vários itens e 7 itens únicos. Todos os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, 1 = nada' a 4 = muito, e linearmente transformados em uma escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. As pontuações em todos os pontos de tempo foram calculadas para obter a média. |
Linha de base, 4 a 6 semanas após o tratamento e depois a cada 3 meses por no mínimo 1 ano, até 5 anos
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Presença de S100 e NSE (marcadores séricos para apoptose tecidual e dano neuronal)
Prazo: 24-48 horas após o tratamento SRS
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Marcadores séricos para apoptose tecidual e dano neuronal
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24-48 horas após o tratamento SRS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D12129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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