Een proof-of-principle-studie van HBO-SRS voor hersenmetastasen
19 januari 2022 bijgewerkt door: Alan Hartford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Een proof-of-principle-studie van hyperbare zuurstof als radiosensitizer voorafgaand aan stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen
Patiënten met hersenmetastasen die in aanmerking komen voor behandeling met stereotactische radiochirurgie (SRS) zijn potentiële studiedeelnemers.
SRS levert hoogenergetische, nauwkeurig gefocuste straling aan elke hersenmetastase om de tumor te verkleinen, en is de standaardbehandeling voor patiënten met deze tumoren.
Zuurstof versterkt de schadelijke effecten van straling op tumorcellen.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBO) verhoogt het zuurstofgehalte in allerlei weefsels, waaronder tumoren.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het haalbaar is om patiënten met HBO te behandelen vlak voordat ze SRS krijgen, gezien de timingbeperkingen van opeenvolgende behandeling met HBO en daarna SRS.
Patiënten zullen een HBO-behandeling ondergaan, gevolgd door de plaatsing van een Gill-Thomas-Cosman-hoofdframe en vervolgens per brancard worden vervoerd om SRS te ontvangen.
De overdracht en plaatsing van het hoofdframe moet binnen het tijdsbestek van 15 minuten worden voltooid.
De secundaire doelstellingen van de proef zijn om te bepalen of het enige effecten heeft op de resultaten en de kwaliteit van leven.
Als onderdeel van de studiedeelname zullen patiënten worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen, evenals mini-vragenlijsten over de mentale toestand.
Deze zullen worden gedaan voorafgaand aan de behandeling en tijdens vervolgafspraken gedurende de komende 3 jaar tijdens deelname aan het onderzoek.
Patiënten krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het optionele biomarkerbloedafnameonderzoek, waarbij patiënten bloed moeten laten afnemen op drie tijdstippen, vóór de behandeling, de dag na de behandeling en bij hun eerste vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Metastatische hersentumor verwezen naar bestralingsoncologie voor behandeling
- Grootte van de zich presenterende metastatische laesie tot een diameter van 5,0 cm
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze behandeling
- Karnofsky-prestatiestatus> 70% (Zubrod-score 0 tot 1)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voor aanvang van de studietherapie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
- CBC en CMP binnen 30 dagen voor aanvang van de studietherapie
- Beeldvorming van de borst (thorax of thorax-CT) in de afgelopen 12 maanden, die geen contra-indicatie voor hyperbare therapie vertoont (als de patiënt een thoracale operatie heeft ondergaan of een andere belangrijke gebeurtenis die de thorax zou kunnen hebben aangetast, zoals trauma, pneumothorax, inbrengen van een thoraxslang) pleurodese of thoracentese en sindsdien geen beeldvorming meer heeft gehad, moet de beeldvorming worden herhaald).
- Neurochirurgisch consult
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie. Anticonceptie, die onthouding kan omvatten, is vereist vanaf de laatste menstruatie tot voltooiing van SRS.
- Bewijs van pneumothorax (onbehandelde pneumothorax riskeert spanningspneumothorax tijdens opstijging in HBO-kamer)
- COPD met C02-retentie (Dergelijke patiënten kunnen ademhalingsdepressie ontwikkelen omdat HBO hun hypoxemische drang vermindert)
- Ongecontroleerde epileptische stoornis (merk op dat patiënten die adequate anti-epileptica gebruiken mogelijk HBO krijgen)
- Medicatieresistente claustrofobie (Premedicatie met anxiolytica is over het algemeen voldoende voor bijna alle angstige patiënten die een HBO-behandeling ondergaan)
Geschiedenis van middenooroperaties
- Als de druk in het middenoor niet gelijk wordt gemaakt, kan dit leiden tot verplaatsing van middenoorstructuren met als gevolg gehoorverlies
- Ter verduidelijking: plaatsing van een tympanostomiecanule is geen contra-indicatie voor HBO en kan de verdraagbaarheid van de procedure zelfs verbeteren
- Geschiedenis van toediening van bleomycine (HBO kan bij dergelijke patiënten interstitiële pneumonitis verergeren)
- Huidige cis-platina-chemotherapie, d.w.z. therapeutische niveaus in de bloedbaan op het moment van HBO-therapie. (HBO kan de cytotoxiciteit van cis-platina verhogen)
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (HBO kan de systemische vasculaire weerstand verhogen)
- Onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden (verhoogde afterload als gevolg van HBO kan de belasting van het myocard verhogen)
Cardiale EF ≤ 35%
- Longoedeem kan ontstaan bij HBO bij bepaalde patiënten met ernstig hartfalen
- Bij patiënten met CHF in de voorgeschiedenis zijn echocardiogram en ECG vereist om EF>35% vast te stellen
- Behandeling met disulfiram (Disulfiram remt superoxide-dismutase en is niet goedgekeurd voor gelijktijdig gebruik met hyperbare zuurstoftherapie)
- Actieve drugs-/alcoholverslaving of -misbruik
- Gebrek aan adequate sociale ondersteuningsstructuren, b.v. dakloos
Tumoren met mogelijk verwarrende resultaten bij onderzoeken naar serummarkers
- Kleincellige (neuro-endocriene) carcinomen
- Carcinoïde tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HBO haalbaarheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde tijd van het verlaten van de HBO-kamer tot het inschakelen van de SRS-straal
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten tijdens het SRS-behandelingsbezoek
|
De tijd vanaf het einde van de HBO-decompressie tot het begin van de SRS-behandeling zal worden gemeten om de haalbaarheid te bepalen.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als bereikt als meer dan 50% van de 20 evalueerbare patiënten SRS-behandeling start binnen 30 minuten na het verlaten van de HBO-tank
|
Ongeveer 30 minuten tijdens het SRS-behandelingsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving in jaren
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Mediane tijd tot overlijden
|
5 jaar na behandeling
|
|
Aantal jaren tot lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Aantal jaren tot terugkeer van laesie
|
5 jaar na behandeling
|
|
Aantal jaren tot lokaal recidief voorafgaand aan WBRT
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Aantal jaren tot lokaal recidief van laesie voorafgaand aan bestralingstherapie van de gehele hersenen
|
5 jaar na behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat een intercraniaal recidief op afstand ontwikkelt
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Aantal deelnemers dat een intercraniaal recidief op afstand ontwikkelde
|
5 jaar na behandeling
|
|
Aantal maanden tussen SRS-behandeling en hersenbestralingstherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar na behandeling
|
|
|
Aantal laesies die radionecrose vertonen
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van levenskwaliteit zoals gemeten door St. Louis University Mental Status Exam (SLUMS) Mental Status Exam (SLUMS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 6 weken na de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende minimaal 1 jaar, tot 5 jaar
|
SLUMS is een screeningstool met 11 items om de cognitieve vaardigheden van volwassenen te evalueren. De SLUMS-score varieert van 1-30. Voor patiënten met een middelbare schoolopleiding is de normale bereikscore 27-30. Voor milde neurocognitieve stoornis is het scorebereik 21-26. Het dementiebereik is 1-20. Voor patiënten met minder dan een middelbare schoolopleiding is de normale bereikscore 25-30. Voor milde neurocognitieve stoornis is het scorebereik 20-24. Het dementiebereik is 1-19. De scores over alle tijdstippen werden gemiddeld om het gemiddelde te verkrijgen. |
Baseline, 4 tot 6 weken na de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende minimaal 1 jaar, tot 5 jaar
|
|
Gemiddelde score van EORTC Global Health Status (QL2)
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 6 weken na de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende minimaal 1 jaar, tot 5 jaar
|
Gemiddeldenscore QL2 bepaald door antwoorden op geaggregeerde gecombineerde resultaten van vragenlijsten (QLQ C-30 en BN-20). EORTC Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ C-30): 30-item zelfrapportagevragenlijst met beoordelingsitems op een 4-puntsschaal (1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel") Het meet verschillende domeinen (fysiek , rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren, vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken) en enkele losse items. Scores worden gemiddeld voor elke schaal en getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan op de globale gezondheidsstatus en functionele schalen en een slechtere kwaliteit van leven op de symptoomschalen en de financiële moeilijkheidsschaal. EORTC QLQ BN-20 (BN-20): 4 schalen bestaande uit meerdere items en 7 enkele items. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, 1=helemaal niet' tot 4=zeer veel, en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De scores over alle tijdstippen werden gemiddeld om het gemiddelde te verkrijgen. |
Baseline, 4 tot 6 weken na de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende minimaal 1 jaar, tot 5 jaar
|
|
Aanwezigheid van S100 en NSE (serummarkers voor weefselapoptose en voor neuronale schade)
Tijdsspanne: 24-48 uur na de SRS-behandeling
|
Serummarkers voor weefselapoptose en voor neuronale schade
|
24-48 uur na de SRS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Hartford, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D12129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .