仙骨ニューロモデュレーションを受けている排尿筋過活動患者におけるUNGF評価
2016年10月24日 更新者：Dara Shalom、Northwell Health
仙骨神経調節による治療を受けている排尿筋過活動患者の治療成績を評価するための客観的なツールとしての尿神経成長因子の評価
この研究の目的は、医師が排尿筋過活動 (DO) を診断するのに役立つ非侵襲的検査を見つけ、この尿検査を使用して膀胱の問題を診断し、治療が機能しているかどうかを判断し、患者が仙骨神経調節などの介入の適切な候補であるかどうかを判断することです。 /間刺激療法。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の被験者は、患者の包含および除外基準に対する適格性についてスクリーニングされます。
登録する資格がある場合、この研究の性質と目的は、証人が出席して被験者に説明されます。
被験者は、インフォームドコンセントと研究への自発的な参加を示す書面によるインフォームドコンセントフォームを確認して署名します。
研究対象者に対するすべてのリスクと利益を含む同意書のコピーが別の文書として添付されます。
説明
包含基準:
- コントロールの場合：18歳以上。女性の性別、インフォームドコンセントを提供し、研究要件を完了する能力;対象者は尿路症状がないこと
- ケースの場合: 18 歳以上。女性の性別;インフォームドコンセントを提供し、研究要件を完了する能力; -被験者は、3か月以上にわたって、頻尿、尿意切迫、または切迫性尿失禁を含む排尿筋過活動の症状を持っている必要があります;排尿筋過活動の尿力学的診断;行動修正と抗コリン薬による治療の失敗
除外基準:
- 活動性尿路感染;現在血液透析を受けているか、重度の腎障害があります。膀胱腫瘍;コントロールされていない真性糖尿病; 100mlを超える排尿後の残留物; -過去21日以内の抗コリン薬治療の使用歴; -スクリーニング前6か月以内の尿路手術の履歴;心不全;コントロールされていない高血圧;重度の神経疾患; 1年以内のボトックス使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと正常対照で尿力学的に証明された DO を有する患者の uNGF レベル
時間枠：1年
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1年
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ベースライン時および Interstim による治療の 5 日後、1 か月後、3 か月後、12 か月後の尿流動態 DO 患者における uNGF レベルの変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および Interstim による治療後 5 日、1 か月、3 か月、および 12 か月での尿流動態 DO 患者の QOL アンケート スコアの変化
時間枠：1年
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1年
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UNGF レベルと尿失禁に関する有効な QOL アンケートのスコアとの相関
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。