Avaliação do UNGF em pacientes com hiperatividade do detrusor submetidos à neuromodulação sacral
24 de outubro de 2016 atualizado por: Dara Shalom, Northwell Health
Avaliação do fator de crescimento do nervo urinário como uma ferramenta objetiva para avaliar o resultado terapêutico em pacientes com hiperatividade do detrusor submetidos a tratamento com neuromodulação sacral
O objetivo deste estudo é encontrar um teste não invasivo para ajudar os médicos a diagnosticar a hiperatividade do detrusor (OD), usar esse teste de urina para ajudar a diagnosticar problemas de bexiga, determinar se os tratamentos estão funcionando e determinar se os pacientes são bons candidatos para intervenções como a neuromodulação sacral /Terapia Interstim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com mais de 18 anos de idade serão selecionados para elegibilidade em relação aos critérios de inclusão e exclusão de pacientes.
Se for elegível para se inscrever, a natureza e o objetivo deste estudo serão explicados ao sujeito com a presença de uma testemunha.
O sujeito revisará e assinará o Termo de Consentimento Informado indicando consentimento informado e participação voluntária no estudo.
Uma cópia do formulário de consentimento, incluindo todos os riscos e benefícios para os sujeitos da pesquisa, está anexada como um documento separado.
Descrição
Critério de inclusão:
- para controles: idade maior ou igual a 18 anos; sexo feminino, capacidade de fornecer consentimento informado e preencher os requisitos do estudo; sujeito tem que estar sem sintomas urinários
- para os casos: idade maior ou igual a 18 anos; gênero feminino; capacidade de fornecer consentimento informado e preencher os requisitos do estudo; o sujeito deve ter sintomas de hiperatividade do detrusor, incluindo frequência urinária, urgência ou incontinência de urgência, por mais de ou igual a 3 meses; diagnóstico urodinâmico de hiperatividade detrusora; falha no tratamento com modificação comportamental e medicação anticolinérgica
Critério de exclusão:
- infecção ativa do trato urinário; atualmente em hemodiálise ou tem insuficiência renal grave; tumores da bexiga; diabetes melito descontrolado; resíduo pós-miccional maior que 100ml; história de uso de tratamento anticolinérgico nos últimos 21 dias; história de operação do trato urinário nos 6 meses anteriores à triagem; insuficiência cardíaca; hipertensão descontrolada; doença neurológica grave; histórico de uso de botox em 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de uNGF em pacientes com DO comprovada urodinamicamente na linha de base versus controles normais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração nos níveis de uNGF em pacientes com DO urodinâmica no início do estudo e 5 dias, 1 mês, 3 meses e 12 meses após o tratamento com Interstim
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida em pacientes com HD urodinâmica no início e em 5 dias, 1 mês, 3 meses e 12 meses após o tratamento com Interstim
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação entre os níveis de uNGF e pontuações em questionários de qualidade de vida validados para incontinência urinária
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-060A
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