Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNGF-vurdering hos patienter med detrusoroveraktivitet, der gennemgår sakral neuromodulation

24. oktober 2016 opdateret af: Dara Shalom, Northwell Health

Evaluering af urinnervevækstfaktor som et objektivt værktøj til at vurdere terapeutisk resultat hos patienter med detrusoroveraktivitet, der gennemgår behandling med sakral neuromodulation

Formålet med denne undersøgelse er at finde en ikke-invasiv test til at hjælpe læger med at diagnosticere detrusor overaktivitet (DO), at bruge denne urintest til at hjælpe med at diagnosticere blæreproblemer, afgøre, om behandlinger virker, og afgøre, om patienter er gode kandidater til interventioner som sakral neuromodulation /Interstim terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detrusor-overaktivitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 18 år vil blive screenet for egnethed i forhold til patienters inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis berettiget til at tilmelde sig, vil arten og formålet med denne undersøgelse blive forklaret til forsøgspersonen med et vidne til stede. Forsøgspersonen vil gennemgå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form, der angiver informeret samtykke og frivillig deltagelse i undersøgelsen. En kopi af samtykkeerklæringen inklusive alle risici og fordele for forskningsemner er vedhæftet som et separat dokument.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for kontroller: alder større end eller lig med 18; kvindeligt køn, evne til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelseskrav; forsøgspersonen skal være uden urinvejssymptomer
for tilfælde: alder større end eller lig med 18; kvindeligt køn; evne til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelseskrav; forsøgspersonen skal have symptomer på detrusor-overaktivitet, herunder vandladningsfrekvens, hastende eller tranginkontinens, i mere end eller lig med 3 måneder; urodynamisk diagnose af detrusor overaktivitet; mislykket behandling med adfærdsændring og antikolinerg medicin

Ekskluderingskriterier:

aktiv urinvejsinfektion; i øjeblikket gennemgår hæmodialyse eller har alvorlig nyreinsufficiens; blæretumorer; ukontrolleret diabetes mellitus; post void-rester på mere end 100 ml; historie med brug af antikolinerg behandling inden for de seneste 21 dage; anamnese med urinvejsoperation inden for 6 måneder før screening; hjertefejl; ukontrolleret hypertension; alvorlig neurologisk sygdom; historie med brug af botox inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
uNGF-niveau hos patienter med urodynamisk dokumenteret DO ved baseline versus normale kontroller Tidsramme: 1 år	1 år
Ændring i uNGF-niveauer hos patienter med urodynamisk DO ved baseline og 5 dage, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter behandling med Interstim Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i livskvalitetsspørgeskemascore hos patienter med urodynamisk DO ved baseline og 5 dage, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter behandling med Interstim Tidsramme: 1 år	1 år
Korrelation mellem uNGF-niveauer og score på validerede livskvalitetsspørgeskemaer for urininkontinens Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Medtronics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier