Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNGF-beoordeling bij patiënten met detrusoroveractiviteit die sacrale neuromodulatie ondergaan

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Dara Shalom, Northwell Health

Evaluatie van de groeifactor van de urinezenuw als een objectief hulpmiddel om het therapeutisch resultaat te beoordelen bij patiënten met detrusoroveractiviteit die een behandeling ondergaan met sacrale neuromodulatie

Het doel van deze studie is om een niet-invasieve test te vinden om artsen te helpen detrusoroveractiviteit (DO) te diagnosticeren, om deze urinetest te gebruiken om blaasproblemen te diagnosticeren, om te bepalen of behandelingen werken en om te bepalen of patiënten goede kandidaten zijn voor interventies zoals sacrale neuromodulatie. /Interstim-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Detrusor-overactiviteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar zullen worden gescreend op geschiktheid met betrekking tot de inclusie- en exclusiecriteria van de patiënt. Indien in aanmerking komt voor inschrijving, zullen de aard en het doel van dit onderzoek aan de proefpersoon worden uitgelegd in aanwezigheid van een getuige. De proefpersoon zal het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen, waarmee hij geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan het onderzoek aangeeft. Een kopie van het toestemmingsformulier met alle risico's en voordelen voor proefpersonen is als apart document bijgevoegd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voor controles: leeftijd groter dan of gelijk aan 18; vrouwelijk geslacht, vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en volledige studievereisten; proefpersoon moet geen plassymptomen hebben
voor gevallen: leeftijd groter dan of gelijk aan 18; vrouwelijk geslacht; mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en volledige studievereisten te voltooien; de proefpersoon moet gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden symptomen van overactiviteit van de detrusor hebben, met inbegrip van urinefrequentie, aandrang of aandrangincontinentie; urodynamische diagnose van detrusoroveractiviteit; mislukte behandeling met gedragsverandering en anticholinergische medicatie

Uitsluitingscriteria:

actieve urineweginfectie; momenteel hemodialyse ondergaat of een ernstige nierfunctiestoornis heeft; blaas tumoren; ongecontroleerde diabetes mellitus; residu na leegte groter dan 100 ml; voorgeschiedenis van gebruik van anticholinergica in de afgelopen 21 dagen; geschiedenis van urinewegoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; hartfalen; ongecontroleerde hypertensie; ernstige neurologische aandoening; geschiedenis van botoxgebruik binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
uNGF-niveau bij patiënten met urodynamisch bewezen DO bij baseline versus normale controles Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Verandering in uNGF-waarden bij patiënten met urodynamische DO bij baseline en 5 dagen, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na behandeling met Interstim Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven bij patiënten met urodynamische DO bij aanvang en 5 dagen, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na behandeling met Interstim Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Correlatie tussen uNGF-niveaus en scores op gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven voor urine-incontinentie Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Medtronics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria