Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UNGF-vurdering hos pasienter med detrusoroveraktivitet som gjennomgår sakral nevromodulering

24. oktober 2016 oppdatert av: Dara Shalom, Northwell Health

Evaluering av urinnervevekstfaktor som et objektivt verktøy for å vurdere terapeutisk resultat hos pasienter med detrusoroveraktivitet som gjennomgår behandling med sakral nevromodulering

Hensikten med denne studien er å finne en ikke-invasiv test for å hjelpe leger med å diagnostisere detrusor overaktivitet (DO), å bruke denne urintesten for å diagnostisere blæreproblemer, avgjøre om behandlinger virker, og avgjøre om pasienter er gode kandidater for intervensjoner som sakral nevromodulering /Interimterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detrusor-overaktivitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år vil bli screenet for kvalifisering i forhold til pasientens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis du er kvalifisert til å melde deg på, vil arten og formålet med denne studien bli forklart til forsøkspersonen med et vitne til stede. Forsøkspersonen vil gjennomgå og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke som indikerer informert samtykke og frivillig deltakelse i studien. En kopi av samtykkeskjemaet inkludert alle risikoer og fordeler for forskningsobjekter er vedlagt som et eget dokument.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

for kontroller: alder større enn eller lik 18; kvinnelig kjønn, evne til å gi informert samtykke og fullføre studiekrav; forsøkspersonen må være uten urinsymptomer
for tilfeller: alder større enn eller lik 18; kvinnelig kjønn; evne til å gi informert samtykke og fullføre studiekrav; forsøkspersonen skal ha symptomer på detrusoroveraktivitet, inkludert urinfrekvens, haster eller tranginkontinens, i mer enn eller lik 3 måneder; urodynamisk diagnose av detrusoroveraktivitet; mislykket behandling med atferdsmodifikasjon og antikolinerg medisin

Ekskluderingskriterier:

aktiv urinveisinfeksjon; som for tiden gjennomgår hemodialyse eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon; blæresvulster; ukontrollert diabetes mellitus; post void-rester større enn 100 ml; historie med bruk av antikolinergisk behandling innen de siste 21 dagene; historie med urinveisoperasjon innen 6 måneder før screening; hjertefeil; ukontrollert hypertensjon; alvorlig nevrologisk sykdom; historie med botoxbruk innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
uNGF-nivå hos pasienter med urodynamisk påvist DO ved baseline versus normale kontroller Tidsramme: 1 år	1 år
Endring i uNGF-nivåer hos pasienter med urodynamisk DO ved baseline og 5 dager, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter behandling med Interstim Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i livskvalitetsspørreskjemascore hos pasienter med urodynamisk DO ved baseline og 5 dager, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter behandling med Interstim Tidsramme: 1 år	1 år
Korrelasjon mellom uNGF-nivåer og skårer på validerte livskvalitetsspørreskjemaer for urininkontinens Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Medtronics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene