Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení UNGF u pacientů s hyperaktivitou detruzoru podstupujících sakrální neuromodulaci

24. října 2016 aktualizováno: Dara Shalom, Northwell Health

Hodnocení růstového faktoru močového nervu jako objektivního nástroje k hodnocení terapeutického výsledku u pacientů s hyperaktivitou detruzoru podstupujících léčbu sakrální neuromodulací

Účelem této studie je najít neinvazivní test, který lékařům pomůže diagnostikovat hyperaktivitu detruzoru (DO), použít tento test moči k diagnostice problémů s močovým měchýřem, určit, zda léčba funguje, a určit, zda jsou pacienti dobří kandidáti na intervence, jako je sakrální neuromodulace. /Interstimová terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nadměrná aktivita detruzoru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší 18 let budou podrobeny screeningu na způsobilost vzhledem k kritériím pro zařazení a vyloučení pacientů. Pokud je způsobilý k zápisu, bude subjektu vysvětlena povaha a účel této studie za přítomnosti svědka. Subjekt zkontroluje a podepíše písemný formulář informovaného souhlasu označující informovaný souhlas a dobrovolnou účast ve studii. Kopie formuláře souhlasu včetně všech rizik a přínosů pro subjekty výzkumu je přiložena jako samostatný dokument.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro kontroly: věk vyšší nebo roven 18; ženské pohlaví, schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit studijní požadavky; subjekt musí být bez močových příznaků
pro případy: věk vyšší nebo roven 18; ženské pohlaví; schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie; subjekt by měl mít příznaky nadměrné aktivity detruzoru, včetně frekvence močení, urgence nebo nutkavé inkontinence, po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům; urodynamická diagnostika nadměrné aktivity detruzoru; selhala léčba modifikací chování a anticholinergní medikací

Kritéria vyloučení:

aktivní infekce močových cest; v současné době podstupuje hemodialýzu nebo má závažné poškození ledvin; nádory močového měchýře; nekontrolovaný diabetes mellitus; po vyprázdnění větší než 100 ml; anamnéza užívání anticholinergní léčby během posledních 21 dnů; anamnéza operace močových cest během 6 měsíců před screeningem; srdeční selhání; nekontrolovaná hypertenze; závažné neurologické onemocnění; historie používání botoxu do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
hladina uNGF u pacientů s urodynamicky prokázanou DO na začátku oproti normálním kontrolám Časové okno: 1 rok	1 rok
Změna hladin uNGF u pacientů s urodynamickým DO na začátku a 5 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě Interstimem Časové okno: 1 rok	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna skóre dotazníku kvality života u pacientů s urodynamickým DO na začátku a po 5 dnech, 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících po léčbě přípravkem Interstim Časové okno: 1 rok	1 rok
Korelace mezi hladinami uNGF a skóre na validovaných dotaznících kvality života pro inkontinenci moči Časové okno: 1 rok	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Medtronics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality