Evaluación de UNGF en pacientes con hiperactividad del detrusor sometidos a neuromodulación sacra
24 de octubre de 2016 actualizado por: Dara Shalom, Northwell Health
Evaluación del factor de crecimiento nervioso urinario como herramienta objetiva para evaluar el resultado terapéutico en pacientes con hiperactividad del detrusor en tratamiento con neuromodulación sacra
El propósito de este estudio es encontrar una prueba no invasiva para ayudar a los médicos a diagnosticar la hiperactividad del detrusor (DO), usar esta prueba de orina para ayudar a diagnosticar problemas de la vejiga, determinar si los tratamientos están funcionando y determinar si los pacientes son buenos candidatos para intervenciones como la neuromodulación sacra. /Terapia interestimulante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos mayores de 18 años serán evaluados para determinar su elegibilidad en relación con los criterios de inclusión y exclusión de pacientes.
Si es elegible para inscribirse, la naturaleza y el propósito de este estudio se explicarán al sujeto con un testigo presente.
El sujeto revisará y firmará el Formulario de consentimiento informado por escrito que indica el consentimiento informado y la participación voluntaria en el estudio.
Se adjunta como documento separado una copia del formulario de consentimiento que incluye todos los riesgos y beneficios para los sujetos de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- para controles: edad mayor o igual a 18 años; sexo femenino, capacidad para dar consentimiento informado y completar los requisitos del estudio; el sujeto debe estar sin síntomas urinarios
- para los casos: edad mayor o igual a 18 años; genero femenino; capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar los requisitos del estudio; el sujeto debe tener síntomas de hiperactividad del detrusor, incluyendo polaquiuria, urgencia o incontinencia de urgencia, durante más de 3 meses o más; diagnóstico urodinámico de hiperactividad del detrusor; tratamiento fallido con modificación del comportamiento y medicación anticolinérgica
Criterio de exclusión:
- infección activa del tracto urinario; actualmente en hemodiálisis o tiene insuficiencia renal grave; tumores de vejiga; diabetes mellitus no controlada; residuo posmiccional superior a 100ml; antecedentes de uso de tratamiento anticolinérgico en los últimos 21 días; antecedentes de operación del tracto urinario dentro de los 6 meses anteriores a la selección; insuficiencia cardiaca; hipertensión no controlada; enfermedad neurológica grave; historial de uso de botox dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de uNGF en pacientes con OD comprobada urodinámicamente al inicio versus controles normales
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambio en los niveles de uNGF en pacientes con DO urodinámico al inicio y 5 días, 1 mes, 3 meses y 12 meses después del tratamiento con Interstim
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida en pacientes con DO urodinámico al inicio y a los 5 días, 1 mes, 3 meses y 12 meses después del tratamiento con Interstim
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Correlación entre los niveles de uNGF y las puntuaciones en cuestionarios de calidad de vida validados para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-060A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .