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Valutazione UNGF in pazienti con iperattività detrusoriale sottoposti a neuromodulazione sacrale

24 ottobre 2016 aggiornato da: Dara Shalom, Northwell Health

Valutazione del fattore di crescita del nervo urinario come strumento oggettivo per valutare l'esito terapeutico nei pazienti con iperattività detrusoriale sottoposti a trattamento con neuromodulazione sacrale

Lo scopo di questo studio è trovare un test non invasivo per aiutare i medici a diagnosticare l'iperattività detrusoriale (DO), utilizzare questo test delle urine per aiutare a diagnosticare problemi alla vescica, determinare se i trattamenti funzionano e determinare se i pazienti sono buoni candidati per interventi come la neuromodulazione sacrale /Terapia interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperattività detrusoriale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età superiore ai 18 anni saranno sottoposti a screening per l'idoneità relativa ai criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti. Se idoneo all'iscrizione, la natura e lo scopo di questo studio saranno spiegati al soggetto con un testimone presente. Il soggetto esaminerà e firmerà il modulo di consenso informato scritto indicando il consenso informato e la partecipazione volontaria allo studio. Una copia del modulo di consenso che include tutti i rischi e i benefici per i soggetti della ricerca è allegata come documento separato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

per i controlli: età maggiore o uguale a 18 anni; genere femminile, capacità di fornire il consenso informato e completare i requisiti di studio; il soggetto deve essere senza sintomi urinari
per i casi: età maggiore o uguale a 18 anni; genere femminile; capacità di fornire il consenso informato e completare i requisiti dello studio; il soggetto deve avere sintomi di iperattività detrusoriale, inclusa frequenza urinaria, urgenza o incontinenza da urgenza, per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi; diagnosi urodinamica di iperattività detrusoriale; trattamento fallito con modifiche comportamentali e farmaci anticolinergici

Criteri di esclusione:

infezione attiva del tratto urinario; attualmente in emodialisi o con grave insufficienza renale; tumori della vescica; diabete mellito non controllato; residuo post-minzionale superiore a 100 ml; storia di uso di trattamento anticolinergico negli ultimi 21 giorni; anamnesi di operazione delle vie urinarie nei 6 mesi precedenti lo screening; insufficienza cardiaca; ipertensione incontrollata; grave malattia neurologica; storia di utilizzo di botox entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Livello di uNGF in pazienti con DO urodinamicamente dimostrato al basale rispetto ai controlli normali Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Variazione dei livelli di uNGF nei pazienti con DO urodinamico al basale e 5 giorni, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con Interstim Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita nei pazienti con DO urodinamica al basale e a 5 giorni, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con Interstim Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Correlazione tra livelli di uNGF e punteggi sui questionari convalidati sulla qualità della vita per l'incontinenza urinaria Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Medtronics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità