Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena UNGF u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza poddawanych neuromodulacji kości krzyżowej

24 października 2016 zaktualizowane przez: Dara Shalom, Northwell Health

Ocena czynnika wzrostu nerwów w drogach moczowych jako obiektywne narzędzie oceny wyników terapeutycznych u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza leczonych neuromodulacją kości krzyżowej

Celem tego badania jest znalezienie nieinwazyjnego testu, który pomoże lekarzom zdiagnozować nadreaktywność wypieracza (DO), wykorzystanie tego badania moczu do zdiagnozowania problemów z pęcherzem, określenie, czy leczenie działa i ustalenie, czy pacjenci są dobrymi kandydatami do interwencji, takich jak neuromodulacja krzyżowa /Terapia Interstim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadaktywność wypieracza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności względem kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenta. Jeśli kwalifikujesz się do rejestracji, charakter i cel tego badania zostaną wyjaśnione badanemu w obecności świadka. Uczestnik przejrzy i podpisze pisemny formularz świadomej zgody wskazujący na świadomą zgodę i dobrowolny udział w badaniu. Kopia formularza zgody uwzględniająca wszystkie zagrożenia i korzyści dla uczestników badania jest dołączona jako osobny dokument.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla kontroli: wiek równy lub większy niż 18 lat; płeć żeńska, zdolność do wyrażenia świadomej zgody i pełne wymagania dotyczące badania; podmiot musi być bez objawów ze strony układu moczowego
w przypadkach: wiek większy lub równy 18 lat; Płeć żeńska; zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania; osobnik powinien mieć objawy nadreaktywności wypieracza, w tym częste oddawanie moczu, parcie na mocz lub nietrzymanie moczu z parcia, przez co najmniej 3 miesiące; diagnostyka urodynamiczna nadreaktywności wypieracza; nieudane leczenie za pomocą modyfikacji behawioralnej i leków antycholinergicznych

Kryteria wyłączenia:

czynna infekcja dróg moczowych; obecnie poddawanych hemodializie lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; guzy pęcherza moczowego; niekontrolowana cukrzyca; pozostałość po mikcji większa niż 100 ml; historia stosowania leczenia antycholinergicznego w ciągu ostatnich 21 dni; historia operacji układu moczowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niewydolność serca; niekontrolowane nadciśnienie; ciężka choroba neurologiczna; historia stosowania botoksu w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Poziom uNGF u pacjentów z urodynamicznie potwierdzonym DO na początku badania w porównaniu z normalnymi kontrolami Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Zmiana poziomów uNGF u pacjentów z DO na początku badania urodynamicznego oraz 5 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu produktem Interstim Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia u pacjentów z DO na początku badania urodynamicznego oraz po 5 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu produktem Interstim Ramy czasowe: 1 rok	1 rok
Korelacja między poziomami uNGF a wynikami w zatwierdzonych kwestionariuszach jakości życia dotyczących nietrzymania moczu Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Medtronics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości