Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка UNGF у пациентов с гиперактивностью детрузора, подвергающихся сакральной нейромодуляции

24 октября 2016 г. обновлено: Dara Shalom, Northwell Health

Оценка фактора роста мочевого нерва как объективный инструмент оценки терапевтического результата у пациентов с гиперактивностью детрузора, получающих лечение методом сакральной нейромодуляции

Цель этого исследования — найти неинвазивный тест, который поможет врачам диагностировать гиперактивность детрузора (ГД), использовать этот анализ мочи для диагностики проблем с мочевым пузырем, определить, работает ли лечение, и определить, являются ли пациенты хорошими кандидатами на такие вмешательства, как сакральная нейромодуляция. /Интерстим-терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Детрузорная гиперактивность

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 18 лет будут проверены на соответствие критериям включения и исключения пациентов. Если он имеет право на регистрацию, характер и цель этого исследования будут объяснены субъекту в присутствии свидетеля. Субъект рассмотрит и подпишет письменную форму информированного согласия с указанием информированного согласия и добровольного участия в исследовании. Копия формы согласия, включая все риски и преимущества для испытуемых, прилагается в виде отдельного документа.

Описание

Критерии включения:

для контроля: возраст больше или равен 18; женский пол, возможность дать информированное согласие и выполнить требования исследования; у субъекта не должно быть симптомов мочеиспускания
для случаев: возраст больше или равен 18; женский пол; возможность предоставить информированное согласие и выполнить требования исследования; субъект должен иметь симптомы гиперактивности детрузора, включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы или императивное недержание, в течение более или равного 3 месяцам; уродинамическая диагностика гиперактивности детрузора; неудачное лечение модификацией поведения и антихолинергическими препаратами

Критерий исключения:

активная инфекция мочевыводящих путей; в настоящее время проходит гемодиализ или имеет тяжелую почечную недостаточность; опухоли мочевого пузыря; неконтролируемый сахарный диабет; остаточный объем после мочеиспускания более 100 мл; история использования антихолинергического лечения в течение последних 21 дня; операции на мочевыводящих путях в анамнезе в течение 6 мес до скрининга; сердечная недостаточность; неконтролируемая гипертония; тяжелое неврологическое заболевание; история использования ботокса в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень uNGF у пациентов с уродинамически подтвержденным DO на исходном уровне по сравнению с контрольной группой Временное ограничение: 1 год	1 год
Изменение уровня uNGF у пациентов с уродинамическим ДО исходно и через 5 дней, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после лечения препаратом Интерстим Временное ограничение: 1 год	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение показателей опросника качества жизни у пациентов с уродинамическим ДО исходно и через 5 дней, 1 мес, 3 мес и 12 мес после лечения препаратом Интерстим Временное ограничение: 1 год	1 год
Корреляция между уровнями uNGF и баллами по валидированным опросникам качества жизни при недержании мочи Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Medtronics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества