Évaluation UNGF chez les patients présentant une hyperactivité du détrusor subissant une neuromodulation sacrée
24 octobre 2016 mis à jour par: Dara Shalom, Northwell Health
Évaluation du facteur de croissance des nerfs urinaires en tant qu'outil objectif pour évaluer les résultats thérapeutiques chez les patients présentant une hyperactivité du détrusor subissant un traitement par neuromodulation sacrée
Le but de cette étude est de trouver un test non invasif pour aider les médecins à diagnostiquer l'hyperactivité du détrusor (DO), d'utiliser ce test d'urine pour aider à diagnostiquer les problèmes de vessie, déterminer si les traitements fonctionnent et déterminer si les patients sont de bons candidats pour des interventions comme la neuromodulation sacrée. /Thérapie Interstim.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de plus de 18 ans seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion des patients.
S'il est éligible pour s'inscrire, la nature et le but de cette étude seront expliqués au sujet en présence d'un témoin.
Le sujet examinera et signera le formulaire de consentement éclairé écrit indiquant le consentement éclairé et la participation volontaire à l'étude.
Une copie du formulaire de consentement incluant tous les risques et avantages pour les sujets de recherche est jointe en tant que document séparé.
La description
Critère d'intégration:
- pour les témoins : âge supérieur ou égal à 18 ans ; sexe féminin, capacité à fournir un consentement éclairé et à satisfaire aux exigences de l'étude ; le sujet doit être sans symptômes urinaires
- pour les cas : âge supérieur ou égal à 18 ans ; sexe féminin; capacité à fournir un consentement éclairé et à satisfaire aux exigences de l'étude ; le sujet doit présenter des symptômes d'hyperactivité du détrusor, y compris une pollakiurie, une urgence ou une incontinence par impériosité, pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois ; diagnostic urodynamique de l'hyperactivité du détrusor ; échec du traitement avec modification du comportement et médicaments anticholinergiques
Critère d'exclusion:
- infection active des voies urinaires; actuellement sous hémodialyse ou souffrant d'insuffisance rénale grave ; tumeurs de la vessie; diabète sucré non contrôlé; résidu post-mictionnel supérieur à 100 ml ; antécédents d'utilisation d'un traitement anticholinergique au cours des 21 derniers jours ; antécédent d'opération des voies urinaires dans les 6 mois précédant le dépistage ; insuffisance cardiaque; hypertension non contrôlée; maladie neurologique grave; historique d'utilisation du botox en 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'uNGF chez les patients avec un OD prouvé urodynamiquement au départ par rapport aux témoins normaux
Délai: 1 an
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1 an
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Modification des taux d'uNGF chez les patients atteints d'OD urodynamique au départ et 5 jours, 1 mois, 3 mois et 12 mois après le traitement par Interstim
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie chez les patients atteints d'OD urodynamique au départ et à 5 jours, 1 mois, 3 mois et 12 mois après le traitement par Interstim
Délai: 1 an
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1 an
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Corrélation entre les niveaux d'uNGF et les scores des questionnaires validés de qualité de vie pour l'incontinence urinaire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-060A
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