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UNGF-Beurteilung bei Patienten mit Detrusorüberaktivität, die sich einer sakralen Neuromodulation unterziehen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Dara Shalom, Northwell Health

Bewertung des Harnnervenwachstumsfaktors als objektives Instrument zur Beurteilung des therapeutischen Ergebnisses bei Patienten mit Detrusorüberaktivität, die sich einer Behandlung mit sakraler Neuromodulation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, einen nichtinvasiven Test zu finden, der Ärzten bei der Diagnose einer Detrusorüberaktivität (DO) hilft, diesen Urintest zur Diagnose von Blasenproblemen zu verwenden, festzustellen, ob Behandlungen wirken, und festzustellen, ob Patienten gute Kandidaten für Interventionen wie die sakrale Neuromodulation sind /Interstim-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detrusor-Überaktivität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren werden auf ihre Eignung in Bezug auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien von Patienten geprüft. Wenn Sie zur Teilnahme berechtigt sind, werden dem Probanden Art und Zweck dieser Studie in Anwesenheit eines Zeugen erklärt. Der Proband überprüft und unterzeichnet das schriftliche Einverständniserklärungsformular, aus dem die Einverständniserklärung und die freiwillige Teilnahme an der Studie hervorgeht. Eine Kopie der Einwilligungserklärung mit allen Risiken und Vorteilen für die Versuchspersonen ist als separates Dokument beigefügt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Kontrollen: Alter größer oder gleich 18; weibliches Geschlecht, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Erfüllung der Studienanforderungen; Das Subjekt muss ohne Harnwegssymptome sein
für Fälle: Alter größer oder gleich 18; weibliche Geschlecht; Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen; das Subjekt sollte Symptome einer Detrusor-Überaktivität aufweisen, einschließlich häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Dranginkontinenz, für mehr als oder gleich 3 Monate; urodynamische Diagnose einer Detrusorüberaktivität; fehlgeschlagene Behandlung mit Verhaltensmodifikation und Anticholinergika

Ausschlusskriterien:

aktive Harnwegsinfektion; sich derzeit einer Hämodialyse unterzieht oder an einer schweren Nierenfunktionsstörung leidet; Blasentumoren; unkontrollierter Diabetes mellitus; Rest nach dem Ausscheiden von mehr als 100 ml; Vorgeschichte der Anwendung einer anticholinergen Behandlung innerhalb der letzten 21 Tage; Vorgeschichte einer Harnwegsoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Herzinsuffizienz; unkontrollierter Bluthochdruck; schwere neurologische Erkrankung; Geschichte der Botox-Nutzung innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
uNGF-Spiegel bei Patienten mit urodynamisch nachgewiesenem DO zu Studienbeginn im Vergleich zu normalen Kontrollen Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr
Veränderung der uNGF-Spiegel bei Patienten mit urodynamischem DO zu Studienbeginn und 5 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Interstim Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität bei Patienten mit urodynamischem DO zu Studienbeginn und 5 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Interstim Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr
Korrelation zwischen uNGF-Spiegeln und Ergebnissen auf validierten Fragebögen zur Lebensqualität bei Harninkontinenz Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Medtronics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat