LEO 39652クリームの皮膚適用のAD被験者と健康な被験者における安全性、忍容性、薬物動態学
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
ADを伴う男性被験者の安全性、忍容性、薬物動態を評価する、人間が初めての車両制御、単一の上昇用量試験が、LEO 39652クリームの皮膚塗布の健康な男性被験者における薬物動態を評価する第1回の昇順試験試験
この研究の主な目的は、LEO 39652クリームがアトピー性皮膚炎の被験者および健康な被験者に単回投与として皮膚として皮膚に投与される場合、安全性、忍容性、薬物動態データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ハニフェンとラージカの基準で定義されているADの健康な被験者または被験者は、全身の少なくとも軽度の疾患活動性（IGA> 2）を伴う
- トランクおよび/または手足の上にある皮膚治療に適したAD病変（AD被験者のみ）
- 18歳から65歳の男性被験者は、19.0〜32.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）を含む
除外基準：
- 現在苦しんでいる、または湿疹や他の皮膚病変の兆候を示している被験者（健康な被験者のみ）
- まだ臨床試験に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に出席）または、最初の投与機会の前に過去3か月以内に、調査製品または販売された製剤の投与を含む臨床研究に参加した人。
- 免疫抑制薬による治療による免疫不全状態の被験者、または免疫不全の状態につながる疾患の病歴による被験者。
- または現在の心臓不整脈障害の歴史
- 切除された皮膚（黒色腫ではない）と子宮頸がんを除き、現在の活動性悪性腫瘍または寛解における悪性腫瘍の病歴を持つ被験者。
- 調査官によって決定された臨床的に重大なアレルギー疾患（非活性Hayfeverを除く）を持っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ39652クリーム
活性薬
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プラセボコンパレーター：LEO 39652クリーム車
プラセボ薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の被験者の数とバイタルサインのベースラインからの変化（血圧、脈拍数）ECG、臨床検査室、局所忍容性評価
時間枠：投与から48時間まで
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投与から48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEO 39652および血液中の代謝物
時間枠：投与から48時間まで
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投与から48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Chiesa, MD、Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (推定)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。