Безопасность, переносимость и фармакокинетика у субъектов рекламы и здоровых субъектов кожного нанесения крема LEO 39652
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза I, первая в человеке, контролируемое транспортным средством, одноразовое исследование дозы, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику у мужских субъектов с AD и у здоровых мужчин-субъектов кожного применения LEO 39652 крем
Основной целью этого исследования является получение безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, когда крем Leo 39652 вводится в качестве одноразовой дозы для субъектов с атопическим дерматитом и здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты или субъекты с AD, как определено критериями Ханифена и Раджки, и, по крайней мере, с легкой активностью заболевания (IGA> 2) для всего тела
- Повреждения AD поддаются кожной обработке, расположенной на багажнике и/или конечностях (только для субъектов AD)
- Мужские субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) между 19,0 и 32,0 кг/м2 включительно
Критерии исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время страдают или показывают признаки экземы или других поражений кожи (только для здоровых предметов)
- Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом испытании (например, посещение последующих визитов) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта или продаваемого лекарственного средства в течение последних 3 месяцев до первого случая дозирования.
- Субъекты с известным иммунокомпрессованным состоянием из -за лечения иммуносупрессивными препаратами или из -за истории заболевания, приводящего к статусу с иммунитетом.
- История или текущего сердечного аритмического расстройства
- Субъекты с современной активной злокачественной опухолью или в анамнезе злокачественных новообразований в течение менее 5 лет, кроме искушенной кожи (не меланомы) и рака шейки матки.
- Субъекты, которые имеют какое-либо клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением не активного Hayfever), как определено исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лео 39652 Крем
Активное лекарство
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лео 39652 кремовый автомобиль
Плацебо препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и изменением от исходного уровня в жизненно важных признаках (кровяное давление, частота пульса) ЭКГ, клинические лабораторные и локальные оценки переносимости
Временное ограничение: До 48 часов после дозирования
|
До 48 часов после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лео 39652 и метаболиты в крови
Временное ограничение: До 48 часов после дозирования
|
До 48 часов после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0083-1011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .