Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka AD -koehenkilöillä ja terveelliset henkilöt LEO 39652 -kerman ihon levittämisessä
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaihe I, ensimmäinen inhimillinen, ajoneuvon hallittu, yksittäinen nouseva annostutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa miehillä, joilla on AD ja terveillä uroshenkilöillä LEO 39652 -kerman ihoon
Tämän tutkimuksen periaatteen tavoitteena on saada turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tieto, kun LEO 39652 -voidetta annetaan ihana yhtenä annoksena henkilöille, joilla on atooppinen dermatiitti ja terveitä koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt tai koehenkilöt, joilla on AD, kuten Hanifenin ja Rajka -kriteerit ja ainakin lievä sairausaktiivisuus (IGA> 2) koko keholle
- AD -vauriot, jotka on sovellettavissa ihon käsittelyyn, joka sijaitsee tavaratilassa ja/tai raajoissa (vain AD -koehenkilöille)
- 18–65 -vuotiaat miehet, joiden kehon massaindeksi (BMI) on 19,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä ihottumasta tai muista ihovaurioista (vain terveille aiheille)
- Koehenkilöt, jotka ovat edelleen osallistuneet kliiniseen tutkimukseen (esim. osallistuminen seurantakäynteihin) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkittava tuotteen tai markkinoiden lääketuotteen antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelutilaisuutta.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu immuunipuuttunut tila immunosuppressiivisten lääkkeiden hoidon vuoksi, tai sairauden historiasta johtuen immuunipuuttetusta tilasta.
- Sydämen rytmihäiriön historia tai nykyinen
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai remission pahanlaatuisuuden historia alle viiden vuoden ajan, paitsi leikattu iho (ei melanooma) ja kohdunkaulan syöpä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinää), tutkijan määrittämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leo 39652 kerma
Aktiivinen huume
|
|
|
Placebo Comparator: Leo 39652 kerma -ajoneuvo
Lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä (verenpaine, pulssi) EKG, kliininen laboratorio ja paikalliset siedettävyysarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leo 39652 ja metaboliitit veressä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0083-1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .