Sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique chez les sujets AD et sujets sains de l'application cutanée de la crème LEO 39652
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai de dose de phase I, premier à humain, contrôlé par véhicule et à dose ascendant évaluant la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les sujets masculins atteints de la MA et chez des sujets masculins en bonne santé de l'application cutanée de la crème LEO 39652
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique lorsque la crème Leo 39652 est administrée cutanée en tant que dose unique aux sujets atteints de dermatite atopique et à des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets sains ou sujets atteints de MA tels que définis par les critères de Hanifen et Rajka et avec au moins une activité de maladie légère (IgA> 2) pour tout le corps
- Les lésions publicitaires se sont prodiguées à un traitement cutané situé sur le tronc et / ou les membres (uniquement pour les sujets AD)
- Sujets masculins âgés de 18 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 32,0 kg / m2 inclus
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui souffrent actuellement de ou montrent des signes d'eczéma ou d'autres lésions cutanées (uniquement pour des sujets sains)
- Les sujets qui participent toujours à un essai clinique (par exemple. assister à des visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un produit d'enquête ou d'un produit médicamenteux commercialisé au cours des 3 derniers mois précédant la première occasion.
- Sujets atteints d'État immunodéprimé connu en raison d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou en raison des antécédents d'une maladie conduisant à un statut immunodéprimé.
- Antécédents ou troubles arythmiques cardiaques actuels
- Sujets ayant une tumeur maligne active actuelle ou des antécédents de malignité en rémission pendant moins de 5 ans, sauf la peau excisée (pas le mélanome) et le cancer du col utérin.
- Les sujets qui ont une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif) tel que déterminé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Leo 39652
Drogue active
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Comparateur placebo: Véhicule à la crème LEO 39652
Drogue placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets ayant des événements indésirables et des changements par rapport à la base des signes vitaux (tension artérielle, taux de pouls) ECG, laboratoire clinique et évaluation de la tolérabilité locale
Délai: Jusqu'à 48 heures après le dosage
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Jusqu'à 48 heures après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Leo 39652 et les métabolites dans le sang
Délai: Jusqu'à 48 heures après le dosage
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Jusqu'à 48 heures après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (Estimé)
10 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0083-1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .