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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in AD Subjects and Healthy Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream

21 de janeiro de 2015 atualizado por: LEO Pharma

A Phase I, First-in-Human, Vehicle Controlled, Single Ascending Dose Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Male Subjects With AD and in Healthy Male Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream

The principle aim of this study is to obtain safety, tolerability and pharmacokinetic data when LEO 39652 cream is administered cutaneously as single dose to subjects with atopic dermatitis and to healthy subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects or subjects with AD as defined by the Hanifen and Rajka criteria and with at least mild disease activity (IGA >2) for the whole body
  • AD lesions amenable to cutaneous treatment located on the trunk and/or limbs (only for AD subjects)
  • Male subjects aged between 18 and 65 years with a body mass index (BMI) between 19.0 and 32.0 kg/m2 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Subjects who currently suffer from, or show signs of eczema or other skin lesions (only for healthy subjects)
  • Subjects who are still participating in a clinical trial (e.g. attending follow-up visits) or who have participated in a clinical study involving administration of an investigational product or a marketed drug product within the past 3 months prior to the first dosing occasion.
  • Subjects with known immunocompromised state due to treatment with immunosuppressive drugs or due to history of a disease leading to immunocompromised status.
  • History of or current cardiac arrhythmic disorder
  • Subjects with a current active malignancy or a history of malignancy in remission for less than 5 years except excised skin (not melanoma) and cervical cancer.
  • Subjects who have any clinically significant allergic disease (excluding non- active hayfever) as determined by the Investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEO 39652 cream
Active drug
Comparador de Placebo: LEO 39652 cream vehicle
Placebo drug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of subjects with adverse events and change from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate) ECG, clinical laboratory and local tolerability assessments
Prazo: Up to 48 hours after dosing
Up to 48 hours after dosing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
LEO 39652 and metabolites in blood
Prazo: Up to 48 hours after dosing
Up to 48 hours after dosing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0083-1011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LEO 39652 cream

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