Segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos com anúncios e indivíduos saudáveis de aplicação cutânea de creme LEO 39652
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio de dose ascendente de fase I, primeiro em humanos, controlada por veículos, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos do sexo masculino com DA e em indivíduos saudáveis do sexo masculino de aplicação cutânea de Leo 39652
O principal objetivo deste estudo é obter dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética quando o creme LEO 39652 é administrado cdaneiamente como dose única a indivíduos com dermatite atópica e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis ou indivíduos com DA, conforme definido pelos critérios de Hanifen e Rajka e com pelo menos atividade de doença leve (IgA> 2) para todo o corpo
- Lesões de anúncios passíveis de tratamento cutâneo localizado no porta -malas e/ou membros (apenas para indivíduos com o anúncio)
- Indivíduos do sexo masculino com idades entre 18 e 65 anos com um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 kg/m2 inclusive
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos que atualmente sofrem de ou mostram sinais de eczema ou outras lesões de pele (apenas para indivíduos saudáveis)
- Os indivíduos que ainda estão participando de um ensaio clínico (por exemplo participando de visitas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um produto de investigação ou um medicamento comercializado nos últimos 3 meses antes da primeira ocasião de dosagem.
- Indivíduos com estado imunocomprometido conhecido devido ao tratamento com medicamentos imunossupressores ou devido ao histórico de uma doença que leva ao status imunocomprometido.
- História ou Transtorno Arritmico Cardíaco atual
- Indivíduos com malignidade ativa atual ou histórico de malignidade em remissão por menos de 5 anos, exceto a pele excisada (não o melanoma) e o câncer cervical.
- Os indivíduos que têm qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo a febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 39652 Creme
Droga ativa
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Comparador de Placebo: Veículo creme LEO 39652
Droga placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos e mudança da linha de base em sinais vitais (pressão arterial, taxa de pulso), Laboratório Clínico e Avaliações de Tolerabilidade Local
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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Até 48 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Leo 39652 e metabólitos em sangue
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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Até 48 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0083-1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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