- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01850849
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in AD Subjects and Healthy Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream
21 de janeiro de 2015 atualizado por: LEO Pharma
A Phase I, First-in-Human, Vehicle Controlled, Single Ascending Dose Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Male Subjects With AD and in Healthy Male Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream
The principle aim of this study is to obtain safety, tolerability and pharmacokinetic data when LEO 39652 cream is administered cutaneously as single dose to subjects with atopic dermatitis and to healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects or subjects with AD as defined by the Hanifen and Rajka criteria and with at least mild disease activity (IGA >2) for the whole body
- AD lesions amenable to cutaneous treatment located on the trunk and/or limbs (only for AD subjects)
- Male subjects aged between 18 and 65 years with a body mass index (BMI) between 19.0 and 32.0 kg/m2 inclusive
Exclusion Criteria:
- Subjects who currently suffer from, or show signs of eczema or other skin lesions (only for healthy subjects)
- Subjects who are still participating in a clinical trial (e.g. attending follow-up visits) or who have participated in a clinical study involving administration of an investigational product or a marketed drug product within the past 3 months prior to the first dosing occasion.
- Subjects with known immunocompromised state due to treatment with immunosuppressive drugs or due to history of a disease leading to immunocompromised status.
- History of or current cardiac arrhythmic disorder
- Subjects with a current active malignancy or a history of malignancy in remission for less than 5 years except excised skin (not melanoma) and cervical cancer.
- Subjects who have any clinically significant allergic disease (excluding non- active hayfever) as determined by the Investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LEO 39652 cream
Active drug
|
|
Comparador de Placebo: LEO 39652 cream vehicle
Placebo drug
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of subjects with adverse events and change from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate) ECG, clinical laboratory and local tolerability assessments
Prazo: Up to 48 hours after dosing
|
Up to 48 hours after dosing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
LEO 39652 and metabolites in blood
Prazo: Up to 48 hours after dosing
|
Up to 48 hours after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0083-1011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LEO 39652 cream
-
LEO PharmaConcluídoDermatite atópicaAlemanha
-
Derming SRLConcluídoEnvelhecimento facial/fotoenvelhecimento de grau moderadoItália
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluídoCeratose actínicaEstados Unidos
-
LEO PharmaConcluídoDermatite atópicaReino Unido
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaRescindidoDermatite atópicaAlemanha
-
LEO PharmaConcluído