Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos AD -emner og raske emner med kutan anvendelse af Leo 39652 creme

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En fase I, først-i-human, køretøjskontrolleret, enkelt stigende dosisforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos mandlige emner med AD og hos raske mandlige emner med kutan anvendelse af Leo 39652 creme

Princippemålet med denne undersøgelse er at opnå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data, når Leo 39652 -creme administreres kutant som enkelt dosis til forsøgspersoner med atopisk dermatitis og til sunde forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde emner eller emner med AD som defineret af Hanifen- og Rajka -kriterierne og med mindst mild sygdomsaktivitet (IgA> 2) for hele kroppen
  • AD -læsioner, der er tilgængelige til kutan behandling placeret på bagagerummet og/eller lemmer (kun for AD -emner)
  • Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, der i øjeblikket lider af eller viser tegn på eksem eller andre hudlæsioner (kun for raske emner)
  • Personer, der stadig deltager i et klinisk forsøg (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et undersøgelsesprodukt eller et markedsført lægemiddelprodukt inden for de sidste 3 måneder før den første doseringsbegivenhed.
  • Personer med kendt immunkompromitteret tilstand på grund af behandling med immunsuppressive medikamenter eller på grund af historie om en sygdom, der fører til immunkompromitteret status.
  • Historie om eller den nuværende hjertearytmiske lidelse
  • Personer med en nuværende aktiv malignitet eller en historie med malignitet i remission i mindre end 5 år undtagen udskåret hud (ikke melanom) og livmoderhalskræft.
  • Personer, der har nogen klinisk signifikant allergisk sygdom (ekskl. Ikke-aktiv hayfever) som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leo 39652 creme
Aktivt lægemiddel
Medicin: Leo 39652 creme
Placebo komparator: Leo 39652 Cream Vehicle
Placebo Drug
Medicin: fløde køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal personer med bivirkninger og ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens) EKG, klinisk laboratorie og lokale tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Op til 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leo 39652 og metabolitter i blod
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Anslået)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0083-1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner