Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos annonsepersoner og friske personer med kutan anvendelse av LEO 39652 krem

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase I, første-i-menneskelig, kjøretøystyrt, enkelt stigende doseforsøk som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos mannlige personer med AD og hos friske mannlige personer med kutan påføring av LEO 39652 krem

Det viktigste målet med denne studien er å oppnå sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data når LEO 39652 krem ​​administreres kutant som enkeltdose til personer med atopisk dermatitt og til sunne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske personer eller personer med AD som definert av Hanifen- og Rajka -kriteriene og med minst mild sykdomsaktivitet (IgA> 2) for hele kroppen
  • AD -lesjoner som er mulig for kutan behandling plassert på bagasjerommet og/eller lemmene (bare for annonsepersoner)
  • Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 32,0 kg/m2 inkludert

Eksklusjonskriterier:

  • Emner som for tiden lider av, eller viser tegn på eksem eller andre hudlesjoner (bare for sunne fag)
  • Personer som fremdeles deltar i en klinisk studie (f.eks. delta på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesprodukt eller et markedsført medikamentprodukt i løpet av de siste tre månedene før den første doseringsanlegget.
  • Personer med kjent immunkompromisert tilstand på grunn av behandling med immunsuppressive medisiner eller på grunn av historie med en sykdom som fører til immunkompromisert status.
  • Historie om eller nåværende hjertearytmisk lidelse
  • Personer med en aktuell aktiv malignitet eller en historie med malignitet i remisjon i mindre enn 5 år bortsett fra utskåret hud (ikke melanom) og livmorhalskreft.
  • Personer som har noen klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høyfever) som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leo 39652 krem
Aktivt medikament
Legemiddel: Leo 39652 krem
Placebo komparator: LEO 39652 Kremkjøretøy
Placebo medikament
Legemiddel: Kremkjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med bivirkninger og endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls) EKG, klinisk laboratorium og lokale tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Opptil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LEO 39652 og metabolitter i blod
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0083-1011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere