Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij AD -onderwerpen en gezonde proefpersonen van cutane toepassing van LEO 39652 Cream

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase I, first-in-humaan, voertuiggestuurde, enkele oplopende dosisonderzoek die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueert bij mannelijke personen met AD en bij gezonde mannelijke personen van cutane toepassing van LEO 39652 CREAM

Het belangrijkste doel van deze studie is om veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens te verkrijgen wanneer LEO 39652 -crème cutaan wordt toegediend als enkele dosis aan proefpersonen met atopische dermatitis en aan gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen of proefpersonen met AD zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifen en Rajka en met ten minste milde ziekteactiviteit (IGA> 2) voor het hele lichaam
  • AD -laesies die vatbaar zijn voor huidbehandeling op de kofferbak en/of ledematen (alleen voor advertentie -proefpersonen)
  • Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 32,0 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel last hebben van, of tekenen van eczeem of andere huidlaesies vertonen (alleen voor gezonde onderwerpen)
  • Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een klinische proef (bijv. het bijwonen van vervolgbezoeken) of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met de toediening van een onderzoeksproduct of een op de markt gebrachte geneesmiddelenproduct in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsvoorziening.
  • Proefpersonen met bekende immuungecompromitteerde toestand als gevolg van behandeling met immunosuppressieve geneesmiddelen of vanwege een geschiedenis van een ziekte die leidt tot immuungecompromitteerde status.
  • Geschiedenis van of huidige hartstoornis
  • Proefpersonen met een huidige actieve maligniteit of een geschiedenis van maligniteit in remissie gedurende minder dan 5 jaar behalve uitgesneden huid (niet melanoom) en baarmoederhalskanker.
  • Proefpersonen die klinisch significante allergische aandoeningen hebben (exclusief niet-actieve hooimefever) zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leo 39652 Cream
Actief medicijn
Geneesmiddel: Leo 39652 Cream
Placebo-vergelijker: LEO 39652 Cream Vehicle
Placebo -medicijn
Geneesmiddel: crème voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en verandering van de basislijn in vitale tekenen (bloeddruk, polssnelheid) ECG, klinisch laboratorium- en lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
Tot 48 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LEO 39652 en metabolieten in bloed
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
Tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0083-1011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren