광고 대상 및 건강한 피험자의 안전성, 내약성 및 약동학 레오 39652 크림의 피부 적용
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
AD를 가진 남성 대상 및 레오 39652 크림의 피부 적용의 건강한 남성 대상에서 안전, 내약성 및 약동학을 평가하는 1 상, 최초의 차량 제어, 단일 오름차순 용량 시험.
이 연구의 주요 목표는 레오 39652 크림이 아토피 피부염이있는 대상체 및 건강한 대상체에게 단일 용량으로 피부로 투여 될 때 안전, 내약성 및 약동학 적 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- Hanifen 및 Rajka 기준에 의해 정의 된 AD가있는 건강한 대상 또는 대상과 전신에 대한 가벼운 질병 활동 (IGA> 2)
- 트렁크 및/또는 사지에 위치한 피부 처리에 적합한 광고 병변 (광고 대상)
- 19.0에서 32.0 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)로 18 세에서 65 세 사이의 남성 피험자
제외 기준 :
- 현재 습진 또는 다른 피부 병변의 징후를 보이거나 겪는 대상 (건강한 대상을 위해서만)
- 여전히 임상 시험에 참여하고있는 피험자 (예 : 후속 방문 참석) 또는 첫 번째 투약 행사 전 3 개월 전에 조사 제품 또는 판매 된 의약품의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 사람.
- 면역 억제제 치료로 인해 면역 저하 상태가 알려진 피험자 또는 면역 저하 상태로 이어지는 질병의 병력으로 인해 발생합니다.
- 현재 심장 부정맥 장애의 병력
- 현재 활성 악성 악성 악성 종양 또는 절제 피부 (흑색 종이 아님) 및 자궁 경부암을 제외하고 5 년 미만의 완화에서 악성 종양 병력을 가진 대상.
- 조사자가 결정한 임상 적으로 유의 한 알레르기 성 질환 (비 활성 건초 제외)이있는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 39652 크림
활성 약물
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위약 비교기: 레오 39652 크림 차량
위약 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후 (혈압, 맥박수) ECG, 임상 실험실 및 국소 내약성 평가에서 부작용 및 변화가있는 피험자 수
기간: 투약 후 최대 48 시간
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투약 후 최대 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레오 39652 및 혈액의 대사 산물
기간: 투약 후 최대 48 시간
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투약 후 최대 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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