Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka u osób reklamowych i zdrowych osób skórnych zastosowania kremu LEO 39652
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Faza I, pierwszy w ludziach, kontrolowany przez pojazd, pojedyncze badanie dawki rosnące oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u mężczyzn z AD oraz u zdrowych mężczyzn w skórnym zastosowaniu kremu LEO 39652
Głównym celem tego badania jest uzyskanie bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych, gdy krem LEO 39652 podaje się tutą jako pojedynczą dawkę dla osób z atopowym zapaleniem skóry i zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie osób lub osoby z AD zdefiniowane przez kryteria Hanifen i Rajka oraz przy co najmniej łagodnej aktywności choroby (IGA> 2) dla całego ciała
- Zmiany reklamowe podlegające leczeniu skórnym znajdującym się na bagażniku i/lub kończynach (tylko dla osób AD)
- Uczestnicy mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 a 32,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które obecnie cierpią lub wykazują oznaki wyprysku lub innych zmian skóry (tylko dla zdrowych osób)
- Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. Uczestnictwo w wizytach kontrolnych) lub którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym podawanie produktu badawczego lub sprzedawanego produktu narkotykowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą okazją do dawkowania.
- Osoby ze znanym stanem odpornościowym z powodu leczenia lekami immunosupresyjnymi lub z powodu choroby prowadzącej do statusu z obniżoną odpornością.
- Historia lub obecne zaburzenie arytmiczne serca
- Pacjenci z aktualnymi aktywnymi nowotworami złośliwymi lub historią nowotworów w remisji przez mniej niż 5 lat z wyjątkiem wyciętej skóry (nie czerniaka) i raka szyjki macicy.
- Osoby, które mają jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę alergiczną (z wyłączeniem niektywnego hayfever), jak określono przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEO 39652 Cream
Aktywny lek
|
|
|
Komparator placebo: LEO 39652 Pojazd kremowy
Narkotyk placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna) EKG, laboratorium kliniczne i lokalne oceny tolerancji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawkowaniu
|
Do 48 godzin po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LEO 39652 i metabolity we krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawkowaniu
|
Do 48 godzin po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0083-1011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .