- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01850849
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in AD Subjects and Healthy Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream
21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma
A Phase I, First-in-Human, Vehicle Controlled, Single Ascending Dose Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Male Subjects With AD and in Healthy Male Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream
The principle aim of this study is to obtain safety, tolerability and pharmacokinetic data when LEO 39652 cream is administered cutaneously as single dose to subjects with atopic dermatitis and to healthy subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects or subjects with AD as defined by the Hanifen and Rajka criteria and with at least mild disease activity (IGA >2) for the whole body
- AD lesions amenable to cutaneous treatment located on the trunk and/or limbs (only for AD subjects)
- Male subjects aged between 18 and 65 years with a body mass index (BMI) between 19.0 and 32.0 kg/m2 inclusive
Exclusion Criteria:
- Subjects who currently suffer from, or show signs of eczema or other skin lesions (only for healthy subjects)
- Subjects who are still participating in a clinical trial (e.g. attending follow-up visits) or who have participated in a clinical study involving administration of an investigational product or a marketed drug product within the past 3 months prior to the first dosing occasion.
- Subjects with known immunocompromised state due to treatment with immunosuppressive drugs or due to history of a disease leading to immunocompromised status.
- History of or current cardiac arrhythmic disorder
- Subjects with a current active malignancy or a history of malignancy in remission for less than 5 years except excised skin (not melanoma) and cervical cancer.
- Subjects who have any clinically significant allergic disease (excluding non- active hayfever) as determined by the Investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LEO 39652 cream
Active drug
|
|
Komparator placebo: LEO 39652 cream vehicle
Placebo drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of subjects with adverse events and change from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate) ECG, clinical laboratory and local tolerability assessments
Ramy czasowe: Up to 48 hours after dosing
|
Up to 48 hours after dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
LEO 39652 and metabolites in blood
Ramy czasowe: Up to 48 hours after dosing
|
Up to 48 hours after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0083-1011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na LEO 39652 cream
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryNiemcy
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo
-
LEO PharmaZakończony