Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti AD e soggetti sani di applicazione cutanea della crema LEO 39652
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Un studio di fase I, primo in umano, controllato dal veicolo, una singola prova ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei soggetti maschili con AD e in soggetti maschi sani di applicazione cutanea della crema LEO 39652
L'obiettivo principale di questo studio è quello di ottenere sicurezza, tollerabilità e dati farmacocinetici quando la crema Leo 39652 viene somministrata cutaneamente come dose singola a soggetti con dermatite atopica e soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani o soggetti con AD come definito dai criteri di Hanifen e Rajka e con almeno lieve attività della malattia (IgA> 2) per tutto il corpo
- Lesioni pubblicitarie suscettibili di un trattamento cutaneo situato sul tronco e/o gli arti (solo per i soggetti AD)
- Soggetti maschili di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 32,0 kg/m2 compreso
Criteri di esclusione:
- Soggetti che attualmente soffrono o mostrano segni di eczema o altre lesioni cutanee (solo per soggetti sani)
- Soggetti che stanno ancora partecipando a una sperimentazione clinica (ad es. Frequentare visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che ha coinvolto la somministrazione di un prodotto investigativo o un prodotto farmaceutico commercializzato negli ultimi 3 mesi prima della prima occasione di dosaggio.
- Soggetti con stato immunocompromesso noto a causa del trattamento con farmaci immunosoppressivi o a causa della storia di una malattia che porta allo stato immunocompromesso.
- Storia o disturbo aritmico cardiaco corrente
- Soggetti con un'attuale malignità attiva o una storia di malignità in remissione per meno di 5 anni tranne la pelle asportata (non il melanoma) e il cancro cervicale.
- Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva) come determinato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema Leo 39652
Farmaco attivo
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Comparatore placebo: Veicolo Crema Leo 39652
Farmaco placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi e cambiamenti dal basale nei segni vitali (pressione sanguigna, tasso di impulsi) ECG, laboratorio clinico e valutazioni di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il dosaggio
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Fino a 48 ore dopo il dosaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Leo 39652 e metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il dosaggio
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Fino a 48 ore dopo il dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0083-1011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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