Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos con EA y sujetos saludables de aplicación cutánea de LEO 39652 Cream
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de dosis ascendente único de fase I, primero en humano, controlado por vehículo, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos masculinos con AD y en sujetos masculinos sanos de aplicación cutánea de Leo 39652 Cream
El objetivo principal de este estudio es obtener seguridad, tolerabilidad y datos farmacocinéticos cuando la crema LEO 39652 se administra cutáneamente como dosis única a sujetos con dermatitis atópica y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos o sujetos sanos con AD según lo definido por los criterios de Hanifen y Rajka y con al menos actividad de la enfermedad leve (IgA> 2) para todo el cuerpo
- Lesiones AD susceptibles de tratamiento cutáneo ubicado en el tronco y/o las extremidades (solo para sujetos con AD)
- Sujetos masculinos de entre 18 y 65 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 19.0 y 32.0 kg/m2 inclusive
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que actualmente sufren o muestran signos de eccema u otras lesiones cutáneas (solo para sujetos sanos)
- Sujetos que todavía participan en un ensayo clínico (p. Ej. Asistir a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que involucra la administración de un producto de investigación o un producto farmacéutico comercializado en los últimos 3 meses antes de la primera ocasión de dosificación.
- Los sujetos con estado inmunocomprometido conocido debido al tratamiento con fármacos inmunosupresores o debido a la historia de una enfermedad que conduce a un estado inmunocomprometido.
- Antecedentes o trastorno arrítmico cardíaco actual
- Los sujetos con una malignidad activa actual o un historial de malignidad en la remisión durante menos de 5 años, excepto la piel extirpada (no melanoma) y el cáncer de cuello uterino.
- Sujetos que tienen una enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo el heno no activo) según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leo 39652 Cream
Droga activa
|
|
|
Comparador de placebos: Leo 39652 Vehículo crema
Droga placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos y cambio desde el inicio en signos vitales (presión arterial, frecuencia de pulso) ECG, laboratorio clínico y evaluaciones de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
|
Hasta 48 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Leo 39652 y metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
|
Hasta 48 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0083-1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .