Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika u předmětů AD a zdravých předmětů kožního použití krému Leo 39652
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Fáze I, první v lidském lidském, řízeném vozidle, jediná vzestupná zkouška dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u mužských subjektů s AD a u zdravých mužů s kožní aplikací krému Leo 39652
Cílem principu této studie je získat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická data, když je krém Leo 39652 podáván cupically jako jediná dávka subjektům s atopickou dermatitidou a zdravým subjektům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty nebo subjekty s AD, jak jsou definovány kritérii Hanifen a Rajka a alespoň s mírnou aktivitou onemocnění (IGA> 2) pro celé tělo
- AD léze, které jsou přístupné kožní ošetření umístěné na kufru a/nebo končetinách (pouze pro předměty AD)
- Subjekty mužů ve věku mezi 18 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 32,0 kg/m2 včetně
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které v současné době trpí nebo vykazují známky ekzému nebo jiných kožních lézí (pouze pro zdravé subjekty)
- Subjekty, které se stále účastní klinického hodnocení (např. účast na následných návštěvách) nebo se účastnili klinické studie zahrnující podávání vyšetřovacího produktu nebo na trh na trh během posledních 3 měsíců před první dávkovací příležitosti.
- Subjekty se známým imunokompromizovaným stavem v důsledku léčby imunosupresivními léky nebo v důsledku anamnézy onemocnění vedoucí k imunokompromitovanému stavu.
- Historie nebo současná srdeční arytmická porucha
- Subjekty se současnou aktivní malignitou nebo anamnézou malignity při remisi po dobu méně než 5 let s výjimkou vyříznuté kůže (nikoli melanomu) a rakoviny děložního čípku.
- Subjekty, které mají nějaké klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou ne aktivního sena), jak je stanoveno vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krém Leo 39652
Aktivní lék
|
|
|
Komparátor placeba: Krémové vozidlo Leo 39652
Placebo lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky a změnou z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích (krevní tlak, pulzní frekvence) EKG, klinická laboratoř a posouzení místní snášenlivosti
Časové okno: Až 48 hodin po dávkování
|
Až 48 hodin po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leo 39652 a metabolity v krvi
Časové okno: Až 48 hodin po dávkování
|
Až 48 hodin po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0083-1011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .