Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in AD Subjects and Healthy Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream

21. ledna 2015 aktualizováno: LEO Pharma

A Phase I, First-in-Human, Vehicle Controlled, Single Ascending Dose Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Male Subjects With AD and in Healthy Male Subjects of Cutaneous Application of LEO 39652 Cream

The principle aim of this study is to obtain safety, tolerability and pharmacokinetic data when LEO 39652 cream is administered cutaneously as single dose to subjects with atopic dermatitis and to healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects or subjects with AD as defined by the Hanifen and Rajka criteria and with at least mild disease activity (IGA >2) for the whole body
  • AD lesions amenable to cutaneous treatment located on the trunk and/or limbs (only for AD subjects)
  • Male subjects aged between 18 and 65 years with a body mass index (BMI) between 19.0 and 32.0 kg/m2 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Subjects who currently suffer from, or show signs of eczema or other skin lesions (only for healthy subjects)
  • Subjects who are still participating in a clinical trial (e.g. attending follow-up visits) or who have participated in a clinical study involving administration of an investigational product or a marketed drug product within the past 3 months prior to the first dosing occasion.
  • Subjects with known immunocompromised state due to treatment with immunosuppressive drugs or due to history of a disease leading to immunocompromised status.
  • History of or current cardiac arrhythmic disorder
  • Subjects with a current active malignancy or a history of malignancy in remission for less than 5 years except excised skin (not melanoma) and cervical cancer.
  • Subjects who have any clinically significant allergic disease (excluding non- active hayfever) as determined by the Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 39652 cream
Active drug
Komparátor placeba: LEO 39652 cream vehicle
Placebo drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of subjects with adverse events and change from baseline in vital signs (blood pressure, pulse rate) ECG, clinical laboratory and local tolerability assessments
Časové okno: Up to 48 hours after dosing
Up to 48 hours after dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LEO 39652 and metabolites in blood
Časové okno: Up to 48 hours after dosing
Up to 48 hours after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0083-1011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 39652 cream

3
Předplatit