- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850849
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei AD -Probanden und gesunden Probanden der Hautanwendung von Leo 39652 Creme
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine Phase-I-erste, mit Fahrzeug kontrollierte, einzelne aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei männlichen Probanden mit AD und bei gesunden männlichen Probanden der Hautanwendung von Leo 39652 Creme
Das Prinzip dieser Studie ist es, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Daten zu erhalten, wenn die Leo 39652 -Creme als Einzeldosis an Probanden mit atopischer Dermatitis und gesunden Probanden kutan verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden oder Probanden mit AD, wie sie durch die Hanifen- und Rajka -Kriterien und mit mindestens milder Krankheitsaktivität (Iga> 2) für den ganzen Körper definiert sind
- AD -Läsionen, die für die Hautbehandlung am Kofferraum und/oder die Gliedmaßen zugänglich sind (nur für AD -Probanden)
- Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 kg/m2 inklusive
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit unter Anzeichen von Ekzemen oder anderen Hautläsionen leiden oder Anzeichen für gesunde Probanden zeigen)
- Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z. Besuchen nach Follow-up-Besuchen) oder diejenigen, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Verabreichung eines Untersuchungsprodukts oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate vor dem ersten Dosierungsanlass umfasst.
- Probanden mit einem bekannten immunnoktorisierten Zustand aufgrund der Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder aufgrund der Anamnese einer Krankheit, die zu einem immunkromisierten Status führt.
- Vorgeschichte oder aktuelle kardiale arrhythmische Störung
- Probanden mit aktueller aktiver Malignität oder Malignitätsanamnese in der Remission von weniger als 5 Jahren mit Ausnahme der Haut (nicht aus Melanomen) und Gebärmutterhalskrebs.
- Probanden mit klinisch signifikanten allergischen Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht aktivem Heuschalter), wie vom Forscher festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leo 39652 Creme
Aktive Droge
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Placebo-Komparator: Leo 39652 Cremefahrzeug
Placebo -Droge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) EKG, klinische Labor- und lokale Verträglichkeitsprüfung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leo 39652 und Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0083-1011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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