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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei AD -Probanden und gesunden Probanden der Hautanwendung von Leo 39652 Creme

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-I-erste, mit Fahrzeug kontrollierte, einzelne aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei männlichen Probanden mit AD und bei gesunden männlichen Probanden der Hautanwendung von Leo 39652 Creme

Das Prinzip dieser Studie ist es, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Daten zu erhalten, wenn die Leo 39652 -Creme als Einzeldosis an Probanden mit atopischer Dermatitis und gesunden Probanden kutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden oder Probanden mit AD, wie sie durch die Hanifen- und Rajka -Kriterien und mit mindestens milder Krankheitsaktivität (Iga> 2) für den ganzen Körper definiert sind
  • AD -Läsionen, die für die Hautbehandlung am Kofferraum und/oder die Gliedmaßen zugänglich sind (nur für AD -Probanden)
  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit unter Anzeichen von Ekzemen oder anderen Hautläsionen leiden oder Anzeichen für gesunde Probanden zeigen)
  • Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z. Besuchen nach Follow-up-Besuchen) oder diejenigen, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Verabreichung eines Untersuchungsprodukts oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate vor dem ersten Dosierungsanlass umfasst.
  • Probanden mit einem bekannten immunnoktorisierten Zustand aufgrund der Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder aufgrund der Anamnese einer Krankheit, die zu einem immunkromisierten Status führt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle kardiale arrhythmische Störung
  • Probanden mit aktueller aktiver Malignität oder Malignitätsanamnese in der Remission von weniger als 5 Jahren mit Ausnahme der Haut (nicht aus Melanomen) und Gebärmutterhalskrebs.
  • Probanden mit klinisch signifikanten allergischen Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht aktivem Heuschalter), wie vom Forscher festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leo 39652 Creme
Aktive Droge
Placebo-Komparator: Leo 39652 Cremefahrzeug
Placebo -Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) EKG, klinische Labor- und lokale Verträglichkeitsprüfung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leo 39652 und Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Chiesa, MD, Covance Clinical Research Unit, Hyde Street, Leeds, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0083-1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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