非特異的慢性腰痛における眼球運動脱感作および再処理（EMDR） (LOGIN - EMDR)
2016年5月13日 更新者：Prof. Dr. Wolfgang Eich、University Hospital Heidelberg
限局性および全身性筋骨格痛: 心理生物学的メカニズムと治療への影響 (ログイン) - 心理的外傷、精神併存症、および心理生物学的パターンによって特徴付けられるサブグループとそれらの専門的な治療法 - 非特異的慢性腰痛における眼球運動脱感作および再処理 (EMDR)
この研究では、非特異的な慢性腰痛における眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) の実現可能性を探っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非特異的な慢性腰痛における眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) の実現可能性を、6 か月の追跡調査を伴うランダム化比較試験 (RCT) で調査します。
治療は、TAU単独と比較される通常の治療（TAU）に加えて、両側刺激のための眼球運動を使用した60分間の12セッションのEMDRで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18歳
- 非特異的な慢性腰痛 >= 45 日/3 か月
- 精神的外傷による高度の精神的苦痛
- ドイツ語スキル
除外基準:
- 慢性腰痛の具体的な原因
- 退職年金申請中
- 進行中の精神療法
- 重度の身体的または精神的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼球運動減感作再処理
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介入なし：通常通りの治療（対照群）
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインからの変化 平均 6 か月の痛みの強さ
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数値評価スケール 0-10
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ベースラインからの変化 平均 6 か月の痛みの強さ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIにおける機能的および構造的変化
時間枠：平均 6 か月でのベースライン fMRI からの変化
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平均 6 か月でのベースライン fMRI からの変化
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痛みの経験尺度の変化 - 痛みの影響
時間枠：平均 6 か月でのベースラインの痛みの経験スケール レベルからの変化
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ガイサーら、1996
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平均 6 か月でのベースラインの痛みの経験スケール レベルからの変化
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ハノーバー機能能力アンケート (FFbH) の変化 - 障害
時間枠：平均 6 か月でのベースライン障害レベルからの変化
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コールマンら、1996
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平均 6 か月でのベースライン障害レベルからの変化
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定量的官能検査 (QST) プロファイルの変更
時間枠：ベースライン QST プロファイルから平均 6 か月で変化
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ロルケらによるプロトコルによると。 (2006)、神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク (DFNS) 内で開発されました。
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ベースライン QST プロファイルから平均 6 か月で変化
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条件付き疼痛調節の変化
時間枠：平均6か月でのベースライン調整疼痛調節活動からの変化
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振動熱の前後の圧痛閾値の差 (2 分)
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平均6か月でのベースライン調整疼痛調節活動からの変化
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血漿エンドカンナビノイドと脂質の変化
時間枠：エンドカンナビノイドと脂質のベースラインから平均 6 か月での変化
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血漿レベル: AEA (ng/ml)、2-AG (ng/ml)、AA (ng/ml)、PEA (ng/ml)、OEA (ng/ml)、AEA (pmol/g)、2-AG (pmol/g)、AA (nmol/g)、PEA (pmol/g)、OEA (pmol/g)、
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エンドカンナビノイドと脂質のベースラインから平均 6 か月での変化
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血漿神経成長因子レベルの変化
時間枠：平均 6 か月でのベースライン NGF レベルからの変化
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血漿中濃度 (pg/ml)
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平均 6 か月でのベースライン NGF レベルからの変化
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痛みの描写の変化/痛みの空間的広がり
時間枠：平均6か月でのベースラインの痛みの程度からの変化
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平均6か月でのベースラインの痛みの程度からの変化
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West Haven-Yale多次元疼痛インベントリスコアの変化
時間枠：平均 6 か月でのベースライン West Haven-Yale 多次元疼痛インベントリ スコアからの変化
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フロール他、1990年
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平均 6 か月でのベースライン West Haven-Yale 多次元疼痛インベントリ スコアからの変化
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慢性疼痛グレードの変化
時間枠：ベースラインの慢性疼痛グレードから平均 6 か月で変化
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フォン・コルフ他、1992年
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ベースラインの慢性疼痛グレードから平均 6 か月で変化
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レジリエンス スケール (RS-11) スコアの変化
時間枠：平均 6 か月でのベースライン回復力スコアからの変化
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シューマッハら、2004
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平均 6 か月でのベースライン回復力スコアからの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale スコアの変化
時間枠：ベースラインの不安および抑うつレベルからの平均 6 か月間の変化
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ジグモンド＆スナイス、1983年
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ベースラインの不安および抑うつレベルからの平均 6 か月間の変化
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健康調査スコアの推移
時間枠：平均 6 か月でのベースラインの QOL レベルからの変化
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SF-12
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平均 6 か月でのベースラインの QOL レベルからの変化
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身体化スコアの変化
時間枠：平均6か月でのベースライン身体化スコアからの変化
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SCL-90R
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平均6か月でのベースライン身体化スコアからの変化
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投薬量の変化
時間枠：平均6か月でのベースライン投薬量からの変化
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平均6か月でのベースライン投薬量からの変化
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解離スコアの変化
時間枠：平均 6 か月でのベースライン解離からの変化
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DES/FDS-20
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平均 6 か月でのベースライン解離からの変化
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心的外傷後診断尺度の変化
時間枠：ベースラインの外傷後診断尺度レベルから平均 6 か月での変化
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ベースラインの外傷後診断尺度レベルから平均 6 か月での変化
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：平均6ヶ月の治療後
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平均6ヶ月の治療後
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採用の可能性
時間枠：6ヵ月
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書面によるインフォームド コンセントを提供する適格な患者の割合
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6ヵ月
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内部留保率
時間枠：平均6か月以上の治療
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事前評価と事後評価を含む、治療を終了した患者の割合
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平均6か月以上の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Eich, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerhardt A, Leisner S, Hartmann M, Janke S, Seidler GH, Eich W, Tesarz J. Eye Movement Desensitization and Reprocessing vs. Treatment-as-Usual for Non-Specific Chronic Back Pain Patients with Psychological Trauma: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Psychiatry. 2016 Dec 20;7:201. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00201. eCollection 2016.
- Tesarz J, Gerhardt A, Leisner S, Janke S, Hartmann M, Seidler GH, Eich W. Effects of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) on non-specific chronic back pain: a randomized controlled trial with additional exploration of the underlying mechanisms. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 30;14:256. doi: 10.1186/1471-2474-14-256.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月13日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。