Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) при неспецифической хронической боли в спине (LOGIN - EMDR)
13 мая 2016 г. обновлено: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg
Локализованная и генерализованная мышечно-скелетная боль: психобиологические механизмы и последствия для лечения (LOGIN) - Подгруппы, характеризующиеся психологической травмой, сопутствующими психическими заболеваниями и психобиологическими паттернами, и их специализированное лечение - Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) при неспецифической хронической боли в спине
В исследовании изучается возможность десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) при неспецифической хронической боли в спине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с последующим наблюдением в течение 6 месяцев в исследовании изучается возможность применения метода десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) при неспецифической хронической боли в спине.
Лечение состоит из 12 сеансов EMDR продолжительностью 60 минут с использованием движений глаз для билатеральной стимуляции в дополнение к обычному лечению (ТАУ), которое сравнивается с одним ТАУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- неспецифическая хроническая боль в пояснице >= 45 дней/3 месяца
- сильный эмоциональный стресс, вызванный психологической травмой
- владение немецким языком
Критерий исключения:
- специфические причины хронической боли в спине
- заявление на получение пенсии по возрасту находится на рассмотрении
- постоянная психотерапия
- тяжелое соматическое или психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Движение глаз-десенсибилизация-переработка
|
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (контрольная группа)
лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки 0-10
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональные и структурные изменения на фМРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фМРТ в среднем через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фМРТ в среднем через 6 месяцев
|
|
|
Изменение шкалы ощущения боли - Болевой аффект
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями шкалы ощущения боли в среднем через 6 месяцев
|
Гейссер и др., 1996 г.
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями шкалы ощущения боли в среднем через 6 месяцев
|
|
Изменение Ганноверского опросника функциональных способностей (FFbH) - инвалидность
Временное ограничение: Изменение уровня инвалидности по сравнению с исходным уровнем в среднем за 6 месяцев
|
Кольманн и др., 1996 г.
|
Изменение уровня инвалидности по сравнению с исходным уровнем в среднем за 6 месяцев
|
|
Изменение профилей количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым профилем QST в среднем за 6 месяцев
|
Согласно протоколу Rolke et al. (2006), разработано в рамках Немецкой сети исследований нейропатической боли (DFNS).
|
Изменение по сравнению с базовым профилем QST в среднем за 6 месяцев
|
|
Изменение модуляции условной боли
Временное ограничение: Изменение активности модуляции условной боли по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев
|
разница болевого порога при надавливании до и после осциллирующего тепла (2 мин.)
|
Изменение активности модуляции условной боли по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев
|
|
Изменение эндоканнабиноидов и липидов в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоканнабиноидов и липидов в среднем за 6 месяцев
|
Уровни в плазме: AEA (нг/мл), 2-AG (нг/мл), AA (нг/мл), PEA (нг/мл), OEA (нг/мл), AEA (пмоль/г), 2-AG (пмоль/г), АК (нмоль/г), ФЭА (пмоль/г), ОЭА (пмоль/г),
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоканнабиноидов и липидов в среднем за 6 месяцев
|
|
Изменение уровней фактора роста нервов в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NGF в среднем через 6 месяцев
|
Уровни в плазме (пг/мл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NGF в среднем через 6 месяцев
|
|
Изменение болевого рисунка/пространственной протяженности боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в среднем за 6 месяцев
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в среднем за 6 месяцев
|
|
|
Изменения в баллах многомерной инвентаризации боли Вест-Хейвен-Йель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями многомерной шкалы оценки боли West Haven-Yale в среднем за 6 месяцев
|
Флор и др., 1990 г.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями многомерной шкалы оценки боли West Haven-Yale в среднем за 6 месяцев
|
|
Изменение степени хронической боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем хронической боли в среднем через 6 месяцев
|
фон Корффер и др., 1992 г.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хронической боли в среднем через 6 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале устойчивости (RS-11)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями устойчивости в среднем за 6 месяцев
|
Шумахер и др., 2004 г.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями устойчивости в среднем за 6 месяцев
|
|
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии в среднем за 6 месяцев
|
Зигмонд и Снайт, 1983 г.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии в среднем за 6 месяцев
|
|
Изменение показателей обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным в среднем через 6 мес.
|
СФ-12
|
Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным в среднем через 6 мес.
|
|
Изменение показателей соматизации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями соматизации в среднем через 6 месяцев
|
СКЛ-90Р
|
Изменение по сравнению с исходными показателями соматизации в среднем через 6 месяцев
|
|
Изменение приема лекарств
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления лекарств в среднем за 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления лекарств в среднем за 6 месяцев
|
|
|
Изменение показателей диссоциации
Временное ограничение: Изменение диссоциации по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев
|
ДЭС/ФДС-20
|
Изменение диссоциации по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев
|
|
Изменение посттравматической диагностической шкалы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями посттравматической диагностической шкалы в среднем через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями посттравматической диагностической шкалы в среднем через 6 месяцев
|
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: в среднем через 6 месяцев лечения
|
в среднем через 6 месяцев лечения
|
|
|
Рекрутинговый потенциал
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% пациентов, имеющих право на включение, давших письменное информированное согласие
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: в среднем за 6 месяцев лечения
|
% пациентов, закончивших лечение, включая до и после оценки
|
в среднем за 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerhardt A, Leisner S, Hartmann M, Janke S, Seidler GH, Eich W, Tesarz J. Eye Movement Desensitization and Reprocessing vs. Treatment-as-Usual for Non-Specific Chronic Back Pain Patients with Psychological Trauma: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Psychiatry. 2016 Dec 20;7:201. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00201. eCollection 2016.
- Tesarz J, Gerhardt A, Leisner S, Janke S, Hartmann M, Seidler GH, Eich W. Effects of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) on non-specific chronic back pain: a randomized controlled trial with additional exploration of the underlying mechanisms. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 30;14:256. doi: 10.1186/1471-2474-14-256.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01EC1010A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .