Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) ved ikke-spesifikke kroniske ryggsmerter (LOGIN - EMDR)

13. mai 2016 oppdatert av: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg

Lokaliserte og generaliserte muskel- og skjelettsmerter: psykobiologiske mekanismer og implikasjoner for behandling (LOGG IN) - undergrupper karakterisert av psykologiske traumer, psykisk komorbiditet og psykobiologiske mønstre og deres spesialiserte behandling - Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) in Non Back Pain-specific Chronic

Studien utforsker gjennomførbarheten av Eye-Movement-Desensibilization and Reprocessing (EMDR) ved uspesifikke kroniske ryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utforsker gjennomførbarheten av Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) ved uspesifikke kroniske ryggsmerter i en randomisert kontrollert studie (RCT) med 6 måneders oppfølging. Behandlingen består av 12-sesjoner EMDR a 60 minutter med øyebevegelser for bilateral stimulering i tillegg til behandling som vanlig (TAU) som sammenlignes med TAU alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • uspesifikke kroniske korsryggsmerter >= 45 dager/3 måneder
  • høy emosjonell lidelse forårsaket av psykiske traumer
  • Tyske språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • spesifikke årsaker til kroniske ryggsmerter
  • søknad om alderspensjon under behandling
  • pågående psykoterapi
  • alvorlig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øye-Bevegelse-Desensibilisering-Reprosessering
Atferdsmessig: Øye-Bevegelse-Desensibilisering-Reprosessering
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (kontrollgruppe)
behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline Smerteintensitet ved gjennomsnittlig 6 måneder
Numerisk karakterskala 0-10
Endring fra baseline Smerteintensitet ved gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelle og strukturelle endringer i fMRI
Tidsramme: Endring fra Baseline fMRI ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra Baseline fMRI ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i smerteopplevelsesskalaen - Smertepåvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline smerteopplevelse skalanivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Geisser et al., 1996
Endring fra baseline smerteopplevelse skalanivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i Hannover funksjonsevne spørreskjema (FFbH) - funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonshemming nivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Kohlmann et al., 1996
Endring fra Baseline funksjonshemming nivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i profiler for kvantitativ sensorisk testing (QST).
Tidsramme: Endring fra Baseline QST-profil ved gjennomsnittlig 6 måneder
I henhold til protokollen til Rolke et al. (2006), utviklet innenfor Germany Research Network on Neuropathic Pain (DFNS)
Endring fra Baseline QST-profil ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra baseline betinget smertemodulasjonsaktivitet ved gjennomsnittlig 6 måneder
forskjell i trykksmerteterskel før og etter oscillerende varme (2 min.)
Endring fra baseline betinget smertemodulasjonsaktivitet ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i plasmaendocannabinoider og lipider
Tidsramme: Endring fra baseline endocannabinoider og lipider ved gjennomsnittlig 6 måneder
Plasmanivåer: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
Endring fra baseline endocannabinoider og lipider ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i plasmanervevekstfaktornivåer
Tidsramme: Endring fra baseline NGF-nivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Plasmanivåer i (pg/ml)
Endring fra baseline NGF-nivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i smertetegning/ smertens romlige omfang
Tidsramme: Endring fra baseline smerteutstrekning ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline smerteutstrekning ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i West Haven-Yale multidimensjonale smertebeholdningsscore
Tidsramme: Endring fra Baseline West Haven-Yale multidimensjonale smertebeholdningsscore på gjennomsnittlig 6 måneder
Flor et al., 1990
Endring fra Baseline West Haven-Yale multidimensjonale smertebeholdningsscore på gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i kronisk smertegrad
Tidsramme: Endring fra Baseline kronisk smertegrad ved gjennomsnittlig 6 måneder
von Korff et al., 1992
Endring fra Baseline kronisk smertegrad ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i Resilience Scale (RS-11) score
Tidsramme: Endring fra Baseline-resiliensscore ved gjennomsnittlig 6 måneder
Schumacher et al., 2004
Endring fra Baseline-resiliensscore ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i score på sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Zigmond & Snaith, 1983
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i helseundersøkelsesscore
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetsnivå ved gjennomsnittlig 6 måneder
SF-12
Endring fra baseline livskvalitetsnivå ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i somatiseringspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline somatiseringsskårer ved gjennomsnittlig 6 måneder
SCL-90R
Endring fra baseline somatiseringsskårer ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i medisininntak
Tidsramme: Endring fra baseline medisininntak ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline medisininntak ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i dissosiasjonsskåre
Tidsramme: Endring fra Baseline-dissosiasjon ved gjennomsnittlig 6 måneder
DES/FDS-20
Endring fra Baseline-dissosiasjon ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i posttraumatisk diagnostisk skala
Tidsramme: Endring fra baseline posttraumatisk diagnostisk skalanivå ved gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline posttraumatisk diagnostisk skalanivå ved gjennomsnittlig 6 måneder
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: etter gjennomsnittlig 6 måneders behandling
etter gjennomsnittlig 6 måneders behandling
Rekrutteringspotensial
Tidsramme: 6 måneder
% av pasienter som er kvalifisert for inkludering som gir skriftlig informert samtykke
6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: over gjennomsnittlig 6 måneders behandling
% av pasientene som avslutter behandlingen, inkludert pre- og post-evaluering
over gjennomsnittlig 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01EC1010A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere