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Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (LOGIN - EMDR)

13. Mai 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg

Lokalisierter und generalisierter Muskel-Skelett-Schmerz: Psychobiologische Mechanismen und Implikationen für die Behandlung (LOGIN) – Untergruppen, die durch psychologisches Trauma, psychische Komorbidität und psychobiologische Muster gekennzeichnet sind, und ihre spezialisierte Behandlung – Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen

Die Studie untersucht die Machbarkeit von Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Machbarkeit von Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Die Behandlung besteht aus 12 60-minütigen EMDR-Sitzungen unter Verwendung von Augenbewegungen für die bilaterale Stimulation zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU), die mit TAU ​​allein verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre
  • unspezifische chronische Kreuzschmerzen >= 45 Tage/3 Monate
  • hohe emotionale Belastung durch ein psychisches Trauma
  • Deutsche Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • spezifische Ursachen für chronische Rückenschmerzen
  • Antrag auf Altersrente anhängig
  • laufende Psychotherapie
  • schwere körperliche oder psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eye-Movement-Desensibilization-Reprocessing
Verhalten: Eye-Movement-Desensibilization-Reprocessing
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe)
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Numerische Bewertungsskala 0-10
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle und strukturelle Veränderungen in der fMRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline fMRT nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung gegenüber Baseline fMRT nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Schmerzerlebnisskala - Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Änderung der Skalenwerte der Baseline-Schmerzerfahrung nach durchschnittlich 6 Monaten
Geisser et al., 1996
Änderung der Skalenwerte der Baseline-Schmerzerfahrung nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung des Hannoverschen Funktionsfähigkeitsfragebogens (FFbH) - Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Invalidität nach durchschnittlich 6 Monaten
Kohlmannet al., 1996
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Invalidität nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Profile für quantitative sensorische Tests (QST).
Zeitfenster: Änderung des QST-Basisprofils nach durchschnittlich 6 Monaten
Nach dem Protokoll von Rolke et al. (2006), entwickelt im Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS)
Änderung des QST-Basisprofils nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Änderung der konditionierten Schmerzmodulationsaktivität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Differenz der Druckschmerzschwelle vor und nach oszillierender Hitze (2 Min.)
Änderung der konditionierten Schmerzmodulationsaktivität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Endocannabinoide und Lipide im Plasma
Zeitfenster: Veränderung von Endocannabinoiden und Lipiden zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Plasmaspiegel: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
Veränderung von Endocannabinoiden und Lipiden zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Spiegel des Nervenwachstumsfaktors im Plasma
Zeitfenster: Veränderung der NGF-Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Plasmaspiegel in (pg/ml)
Veränderung der NGF-Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Schmerzzeichnung/ der räumlichen Ausdehnung des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schmerzausmaß zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Schmerzausmaß zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der multidimensionalen Schmerzinventarwerte von West Haven-Yale
Zeitfenster: Veränderung der multidimensionalen Schmerzinventarwerte von West Haven-Yale zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Flor et al., 1990
Veränderung der multidimensionalen Schmerzinventarwerte von West Haven-Yale zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung des chronischen Schmerzgrades
Zeitfenster: Veränderung vom Grad der chronischen Schmerzen zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
von Korff et al., 1992
Veränderung vom Grad der chronischen Schmerzen zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Ergebnisse der Resilience Scale (RS-11).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Resilienzwerten nach durchschnittlich 6 Monaten
Schumacher et al., 2004
Veränderung gegenüber den Baseline-Resilienzwerten nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Angst- und Depressionsniveaus zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Zigmond & Snaith, 1983
Veränderung gegenüber den Angst- und Depressionsniveaus zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Ergebnisse der Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsniveau der Lebensqualität nach durchschnittlich 6 Monaten
SF-12
Veränderung vom Ausgangsniveau der Lebensqualität nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Somatisierungsscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Somatisierungswerten nach durchschnittlich 6 Monaten
SCL-90R
Veränderung gegenüber den Baseline-Somatisierungswerten nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basislinien-Medikamenteneinnahme nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Basislinien-Medikamenteneinnahme nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Dissoziationswerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Dissoziation nach durchschnittlich 6 Monaten
DES/FDS-20
Veränderung gegenüber der Baseline-Dissoziation nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der posttraumatischen Diagnoseskala
Zeitfenster: Änderung der posttraumatischen diagnostischen Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der posttraumatischen diagnostischen Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: nach durchschnittlich 6 Monaten Behandlung
nach durchschnittlich 6 Monaten Behandlung
Rekrutierungspotential
Zeitfenster: 6 Monate
% der für die Aufnahme in Frage kommenden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: über durchschnittlich 6 Monate Behandlung
% der Patienten, die die Behandlung beenden, einschließlich Vor- und Nachuntersuchung
über durchschnittlich 6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EC1010A

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