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Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico (LOGIN - EMDR)

13 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg

Dolore muscoloscheletrico localizzato e generalizzato: meccanismi psicobiologici e implicazioni per il trattamento (LOGIN) - Sottogruppi caratterizzati da trauma psicologico, comorbidità mentale e pattern psicobiologici e loro trattamento specializzato - Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico

Lo studio esplora la fattibilità dell'Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esplora la fattibilità di Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico in uno studio controllato randomizzato (RCT) con un follow-up di 6 mesi. Il trattamento consiste in 12 sessioni EMDR a 60 minuti utilizzando i movimenti oculari per la stimolazione bilaterale oltre al trattamento come al solito (TAU) che viene confrontato con la sola TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • lombalgia cronica aspecifica >= 45 giorni/3 mesi
  • elevato disagio emotivo causato da traumi psicologici
  • Conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • cause specifiche di mal di schiena cronico
  • domanda di pensione di vecchiaia pendente
  • psicoterapia in corso
  • grave comorbidità fisica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eye-Movement-Desensibilizzazione-Rielaborazione
Comportamentale: Eye-Movement-Desensibilizzazione-Rielaborazione
Nessun intervento: Trattamento come al solito (gruppo di controllo)
trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale in media a 6 mesi
Scala di valutazione numerica 0-10
Variazione dall'intensità del dolore al basale in media a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti funzionali e strutturali in fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fMRI in media 6 mesi
Variazione rispetto al basale fMRI in media 6 mesi
Cambiamento nella scala dell'esperienza del dolore - Affetto dal dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali della scala dell'esperienza del dolore in media a 6 mesi
Geisser et al., 1996
Variazione rispetto ai livelli basali della scala dell'esperienza del dolore in media a 6 mesi
Modifica del questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH) - disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di invalidità basale in media a 6 mesi
Kohlmann et al., 1996
Variazione rispetto ai livelli di invalidità basale in media a 6 mesi
Modifica dei profili dei test sensoriali quantitativi (QST).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo QST basale in media a 6 mesi
Secondo il protocollo di Rolke et al. (2006), sviluppato all'interno del Germany Research Network on Neuropathic Pain (DFNS)
Variazione rispetto al profilo QST basale in media a 6 mesi
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di modulazione del dolore condizionata al basale in media a 6 mesi
differenza nella soglia del dolore pressorio prima e dopo il calore oscillante (2 min.)
Variazione dall'attività di modulazione del dolore condizionata al basale in media a 6 mesi
Cambiamento di endocannabinoidi e lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di endocannabinoidi e lipidi in media a 6 mesi
Livelli plasmatici: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
Variazione rispetto al basale di endocannabinoidi e lipidi in media a 6 mesi
Variazione dei livelli del fattore di crescita dei nervi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di NGF in media a 6 mesi
Livelli plasmatici in (pg/ml)
Variazione rispetto ai livelli basali di NGF in media a 6 mesi
Cambiamento nel disegno del dolore/l'estensione spaziale del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'estensione del dolore al basale in media a 6 mesi
Variazione dall'estensione del dolore al basale in media a 6 mesi
Modifica dei punteggi dell'inventario del dolore multidimensionale di West Haven-Yale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale a una media di 6 mesi
Fiore et al., 1990
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale a una media di 6 mesi
Variazione del grado di dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione dal grado di dolore cronico al basale in media a 6 mesi
von Korff et al., 1992
Variazione dal grado di dolore cronico al basale in media a 6 mesi
Variazione dei punteggi della scala di resilienza (RS-11).
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di resilienza al basale in media a 6 mesi
Schumacher e altri, 2004
Variazione dai punteggi di resilienza al basale in media a 6 mesi
Variazione dei punteggi della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di ansia e depressione in media a 6 mesi
Zigmond & Snaith, 1983
Variazione dai livelli basali di ansia e depressione in media a 6 mesi
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di qualità della vita di base in media 6 mesi
SF-12
Variazione rispetto al livello di qualità della vita di base in media 6 mesi
Variazione dei punteggi di somatizzazione
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di somatizzazione al basale in media a 6 mesi
SCL-90R
Variazione dai punteggi di somatizzazione al basale in media a 6 mesi
Cambiamento nell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di farmaci al basale in media a 6 mesi
Variazione dall'assunzione di farmaci al basale in media a 6 mesi
Variazione dei punteggi di dissociazione
Lasso di tempo: Variazione dalla dissociazione al basale in media a 6 mesi
DES/FDS-20
Variazione dalla dissociazione al basale in media a 6 mesi
Modifica della scala diagnostica post traumatica
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali della scala diagnostica post traumatica a una media di 6 mesi
Variazione dai livelli basali della scala diagnostica post traumatica a una media di 6 mesi
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: dopo in media 6 mesi di trattamento
dopo in media 6 mesi di trattamento
Potenziale di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
% di pazienti idonei all'inclusione che danno il consenso informato scritto
6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: in media 6 mesi di trattamento
% di pazienti che terminano il trattamento, inclusa la valutazione pre e post
in media 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01EC1010A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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