Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en el dolor de espalda crónico inespecífico (LOGIN - EMDR)
13 de mayo de 2016 actualizado por: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg
Dolor musculoesquelético localizado y generalizado: mecanismos psicobiológicos e implicaciones para el tratamiento (LOGIN) - Subgrupos caracterizados por trauma psicológico, comorbilidad mental y patrones psicobiológicos y su tratamiento especializado - Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en el dolor de espalda crónico inespecífico
El estudio explora la viabilidad de Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) en el dolor de espalda crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio explora la viabilidad de Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) en el dolor de espalda crónico inespecífico en un ensayo controlado aleatorio (RCT) con 6 meses de seguimiento.
El tratamiento consiste en 12 sesiones de EMDR de 60 minutos usando movimientos oculares para estimulación bilateral además del tratamiento habitual (TAU) que se compara con TAU solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- lumbalgia crónica inespecífica >= 45 días/3 meses
- alta angustia emocional causada por un trauma psicológico
- Habilidades del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- causas específicas del dolor de espalda crónico
- solicitud de pensión de jubilación pendiente
- psicoterapia continua
- comorbilidad física o psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ojo-Movimiento-Desensibilización-Reprocesamiento
|
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual (grupo de control)
tratamiento como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 6 meses promedio
|
Escala de calificación numérica 0-10
|
Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 6 meses promedio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios funcionales y estructurales en fMRI
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la IRMf inicial en un promedio de 6 meses
|
Cambio con respecto a la IRMf inicial en un promedio de 6 meses
|
|
|
Cambio en la escala de experiencia del dolor - Efecto del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de la escala de experiencia del dolor en la línea de base a los 6 meses promedio
|
Geisser et al., 1996
|
Cambio de los niveles de la escala de experiencia del dolor en la línea de base a los 6 meses promedio
|
|
Cambio en el cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH) - discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de discapacidad de la línea de base en un promedio de 6 meses
|
Kohlmann et al., 1996
|
Cambio de los niveles de discapacidad de la línea de base en un promedio de 6 meses
|
|
Cambio en los perfiles de las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Cambio del perfil QST de referencia en promedio 6 meses
|
De acuerdo con el protocolo de Rolke et al. (2006), desarrollado dentro de la Red de Investigación Alemana sobre Dolor Neuropático (DFNS)
|
Cambio del perfil QST de referencia en promedio 6 meses
|
|
Cambio en la modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad de modulación del dolor condicionada inicial en un promedio de 6 meses
|
diferencia en el umbral de dolor a la presión antes y después del calor oscilante (2 min.)
|
Cambio con respecto a la actividad de modulación del dolor condicionada inicial en un promedio de 6 meses
|
|
Cambio en los endocannabinoides y lípidos del plasma
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los endocannabinoides y lípidos basales en promedio a los 6 meses
|
Niveles plasmáticos: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
|
Cambio con respecto a los endocannabinoides y lípidos basales en promedio a los 6 meses
|
|
Cambio en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles de referencia de NGF en un promedio de 6 meses
|
Niveles plasmáticos en (pg/ml)
|
Cambio con respecto a los niveles de referencia de NGF en un promedio de 6 meses
|
|
Cambio en el dibujo del dolor/la extensión espacial del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Extensión del dolor en un promedio de 6 meses
|
Cambio con respecto al valor inicial Extensión del dolor en un promedio de 6 meses
|
|
|
Cambio en las puntuaciones del inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones del inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale en promedio a los 6 meses
|
Flor et al., 1990
|
Cambio con respecto a las puntuaciones del inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale en promedio a los 6 meses
|
|
Cambio en el grado de dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio del grado de dolor crónico inicial a los 6 meses promedio
|
von Korff y otros, 1992
|
Cambio del grado de dolor crónico inicial a los 6 meses promedio
|
|
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Resiliencia (RS-11)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de resiliencia de referencia a los 6 meses de media
|
Schumacher et al., 2004
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de resiliencia de referencia a los 6 meses de media
|
|
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de ansiedad y depresión en un promedio de 6 meses
|
Zigmond y Snaith, 1983
|
Cambio de los niveles basales de ansiedad y depresión en un promedio de 6 meses
|
|
Cambio en los puntajes de la Encuesta de Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de calidad de vida inicial a los 6 meses promedio
|
SF-12
|
Cambio desde el nivel de calidad de vida inicial a los 6 meses promedio
|
|
Cambio en las puntuaciones de somatización
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de somatización iniciales a los 6 meses de media
|
SCL-90R
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de somatización iniciales a los 6 meses de media
|
|
Cambio en la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de medicación inicial a los 6 meses de media
|
Cambio con respecto a la ingesta de medicación inicial a los 6 meses de media
|
|
|
Cambio en las puntuaciones de disociación
Periodo de tiempo: Cambio desde la disociación inicial a los 6 meses promedio
|
DES/FDS-20
|
Cambio desde la disociación inicial a los 6 meses promedio
|
|
Cambio en la escala de diagnóstico postraumático
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles de la escala de diagnóstico postraumático basal a los 6 meses promedio
|
Cambio con respecto a los niveles de la escala de diagnóstico postraumático basal a los 6 meses promedio
|
|
|
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: después de un promedio de 6 meses de tratamiento
|
después de un promedio de 6 meses de tratamiento
|
|
|
Potencial de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% de pacientes elegibles para inclusión que dan su consentimiento informado por escrito
|
6 meses
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: más de un promedio de 6 meses de tratamiento
|
% de pacientes que terminan el tratamiento, incluida la evaluación previa y posterior
|
más de un promedio de 6 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerhardt A, Leisner S, Hartmann M, Janke S, Seidler GH, Eich W, Tesarz J. Eye Movement Desensitization and Reprocessing vs. Treatment-as-Usual for Non-Specific Chronic Back Pain Patients with Psychological Trauma: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Psychiatry. 2016 Dec 20;7:201. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00201. eCollection 2016.
- Tesarz J, Gerhardt A, Leisner S, Janke S, Hartmann M, Seidler GH, Eich W. Effects of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) on non-specific chronic back pain: a randomized controlled trial with additional exploration of the underlying mechanisms. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 30;14:256. doi: 10.1186/1471-2474-14-256.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01EC1010A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .