HDR小線源治療ブーストを伴う少分割放射線療法と標準治療との毒性比較 (HyBraFi)
マッチ ペア分析研究、ネオアジュバント ホルモン療法と HDR 小線源治療ブーストを伴う低分割 RT を含む 2 つの治療レジメン間の毒性を CHU de Quebec での現在の臨床標準アプローチと比較
調査の概要
詳細な説明
中程度/広範囲の低リスク（すべてのコア生検の関与が50％を超える）前立腺癌（結節領域の治療を必要としない）の30人の患者がこの研究に含まれます。 -患者の段階T1 - T2、グリソンスコア≤7、前立腺特異抗原（PSA）≤20が考慮されます。
CT 計画の 1 週間前に、前立腺にフィデューシャル ゴールド マーカーを導入します。 強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して 12 分割で 36 グレイ (Gy) を前立腺 (マージン 0.5cm) +/- 精嚢の最初のセンチメートルに投与します。
小線源治療ブースト (15 Gy x 1) の線量測定パラメーターは、現在の基準 (前立腺 V100 > 90% および V150 ≤ 40%、V200 ≤ 15%、尿道 V125 ≤ 1 cc、直腸 V75 ≤ 1cc、膀胱 V75 ≤ 1cc) を尊重する必要があります。 短期コース (4 か月) のホルモン療法 (デガレリクス) は、推奨文献に基づいて患者に投与されます11, 12。
泌尿生殖器（GU）、消化管および性的毒性は自己報告されます。 患者さんにはQOL質問票をお渡しします。 結果は監視され、現在使用されている標準的な分別連隊と比較されます。
フォローアップは、移植後 6 週間、最初の 1 年は 4 か月ごと、2 年目から 5 年目は 6 か月ごと、5 年後は 1 年ごとに予定されます。 PSA とテストステロンの検査は、最初の 3 年間は 3 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUdeQuebec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30人の患者
- 中程度/広範囲の低リスク (すべてのコア生検の関与 > 50%)
- 前立腺がん（結節領域を治療する必要はありません）
- 患者の病期 T1 - T2、
- -グリソンスコア≤7、
- PSA ≤ 20 が考慮されます
除外基準:
- 生検または小線源治療に不適格な患者
- 高リスクまたは低リスクの前立腺がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイポフラクション
患者は、前立腺への合計 36 Gy までのハイポフラクション放射線治療 (毎日 3 Gy、週に 5 分割) に関連する毒性を報告しました (+/- 精嚢) プラス小線源治療ブースト (1 回の分割で 15 Gy) と 4 か月のネオ-アジュバント フィルマゴン (240 mg を 120 mg の 2 回の皮下注射として投与し、開始用量として 40 mg/mL の濃度で、80 mg の維持用量を 20 mg/mL の濃度で 1 回の皮下注射として 28 日ごとに投与) ）。
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患者は、前立腺への合計 36 Gy までのハイポフラクション放射線治療 (毎日 3 Gy、週に 5 分割) に関連する毒性を報告しました (+/- 精嚢) プラス小線源治療ブースト (1 回の分割で 15 Gy) と 4 か月のネオ-アジュバント フィルマゴン (240 mg を 120 mg の 2 回の皮下注射として投与し、開始用量として 40 mg/mL の濃度で、80 mg の維持用量を 20 mg/mL の濃度で 1 回の皮下注射として 28 日ごとに投与) ）。
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アクティブコンパレータ：標準
患者は、標準的な放射線治療 (毎日 2 Gy、週に 5 分割) に関連する毒性を、前立腺への合計 44 Gy (+/- 精嚢) に加えて小線源治療ブースト (1 回の分割で 15 Gy) と 4 か月間報告したネオアジュバント LHRH アゴニスト。
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患者は、標準的な放射線治療 (毎日 2 Gy、週に 5 分割) に関連する毒性を、前立腺への合計 44 Gy (+/- 精嚢) に加えて小線源治療ブースト (1 回の分割で 15 Gy) と 4 か月間報告したネオアジュバント LHRH アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコアの中央値 (IPSS) に関して、研究集団と参照グループとの間のフォローアップを通じて、毒性の変化を評価および比較します。
時間枠：ベースライン、移植後 6 週間、および 4、8、12 か月
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各治療グループ間のフォローアップを通じて報告された患者の IPSS スコアの比較。
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ベースライン、移植後 6 週間、および 4、8、12 か月
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胃腸 (GI) 毒性スコアに関して、研究集団と参照グループとの間のフォローアップを通じて、毒性の変化を評価および比較します。
時間枠：ベースライン、移植後 6 週間、および 4、8、12 か月
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各治療グループ間のフォローアップを通じて報告された患者の胃腸毒性スコアの比較。
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ベースライン、移植後 6 週間、および 4、8、12 か月
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性的毒性 (EPIC または SHIM) スコアに関して、研究集団と参照グループとの間のフォローアップを通じて、毒性の変化を評価および比較します。
時間枠：ベースライン、移植後 6 週間、および 4、8、12 か月
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各治療グループ間のフォローアップを通じて報告された患者の性的毒性（EPICまたはSHIM）スコアの比較。
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ベースライン、移植後 6 週間、および 4、8、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無病生存期間が比較コホートよりも劣っていないことを評価および比較する
時間枠：5年
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生化学的無病生存期間 (フェニックスの定義)
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andre-Guy Martin, MD MSc、CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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