Toksisitetssammenligning mellom hypofraksjonert strålebehandling med HDR Brachyterapi Boost versus standardbehandling (HyBraFi)
Match-paranalysestudie, sammenligning av toksisiteter mellom 2 behandlingsregimenter, inkludert neo-adjuvant hormonterapi pluss hypofraksjonert RT med HDR-brakyterapiforsterkning sammenlignet med vår nåværende kliniske standardtilnærming ved CHU de Quebec
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 pasienter med middels/omfattende lav risiko (alle kjernebiopsier > 50 %) prostatakreft (som ikke er nødvendig for å behandle nodalregionene) vil bli inkludert i denne studien. Pasientstadium T1 - T2, Gleason-score ≤ 7, prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 20 vil bli vurdert.
Fiducial gullmarkører vil bli introdusert i prostata 1 uke før CT-planleggingen. 36 grå (Gy) i 12 fraksjoner ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli administrert til prostata (marginer på 0,5 cm) +/- første centimeter av sædblærene.
Brakyterapiforsterkning (15 Gy x 1) dosimetriske parametere bør respektere vår gjeldende standard (prostata V100 > 90 % og V150 ≤ 40 %, V200 ≤ 15 %, Urethra V125 ≤ 1 cc, rektum V75 ≤ 1cc, blære V75 ≤ 1cc). Kort kur (4 måneder) hormonbehandling (Degarelix) vil bli administrert til pasienten basert på anbefalt litteratur11, 12.
Genitourinær (GU), GI og seksuell toksisitet vil bli selvrapportert. QOL spørreskjemaer vil bli gitt til pasientene som skal besvares. Resultatene vil bli overvåket og sammenlignet med vårt for tiden brukte standard fraksjoneringsregiment.
Oppfølging vil bli planlagt 6 uker etter implantasjonen og hver 4. måned for det første året, hver 6. måned for det andre året 2 til 5, og på årsbasis etter 5 år. PSA og testosteron tester vil bli utført hver 3. måned de første 3 årene, hver 6. måned på 4 og 5 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 pasienter
- middels / omfattende lav risiko (alle kjernebiopsier > 50 %)
- prostatakreft (ikke nødvendig for å behandle nodalregionene)
- Pasientstadium T1 - T2,
- Gleason score ≤ 7,
- PSA ≤ 20 vil bli vurdert
Ekskluderingskriterier:
- pasient uegnet for biopsi eller brakyterapi
- høy eller lav risiko for prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjon
Pasienten rapporterte toksisitet relatert til Hypofraksjon strålebehandling (3 Gy daglig, 5 fraksjoner per uke) opp til totalt 36 Gy til prostata (+/- sædblærer) pluss brakyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraksjon) med 4 måneder neo -adjuvant firmagon (240 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 120 mg i en konsentrasjon på 40 mg/ml som startdose med en vedlikeholdsdose på 80 mg gitt som én subkutan injeksjon i en konsentrasjon på 20 mg/ml administrert hver 28. dag ).
|
Pasienten rapporterte toksisitet relatert til Hypofraksjon strålebehandling (3 Gy daglig, 5 fraksjoner per uke) opp til totalt 36 Gy til prostata (+/- sædblærer) pluss brakyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraksjon) med 4 måneder neo -adjuvant firmagon (240 mg gitt som to subkutane injeksjoner på 120 mg i en konsentrasjon på 40 mg/ml som startdose med en vedlikeholdsdose på 80 mg gitt som én subkutan injeksjon i en konsentrasjon på 20 mg/ml administrert hver 28. dag ).
|
|
Aktiv komparator: Standard
Pasienten rapporterte toksisitet relatert til standard strålebehandling (2 Gy daglig, 5 fraksjoner per uke) opp til totalt 44 Gy til prostata (+/- sædblærer) pluss brakyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraksjon) med 4 måneder neo-adjuvante LHRH-agonister.
|
Pasienten rapporterte toksisitet relatert til standard strålebehandling (2 Gy daglig, 5 fraksjoner per uke) opp til totalt 44 Gy til prostata (+/- sædblærer) pluss brakyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraksjon) med 4 måneder neo-adjuvante LHRH-agonister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign toksisitetsendringer gjennom oppfølging mellom vår studiepopulasjon og en referansegruppe med hensyn til Median International Prostata Symptoms Score (IPSS).
Tidsramme: baseline, 6 uker etter implantasjon og ved 4,8,12 måneder
|
Sammenligning av pasientrapporterte IPSS-skårer gjennom oppfølgingen mellom hver behandlingsgruppe.
|
baseline, 6 uker etter implantasjon og ved 4,8,12 måneder
|
|
Evaluer og sammenlign toksisitetsendringer gjennom oppfølging mellom vår studiepopulasjon og en referansegruppe med hensyn til gastrointestinal (GI) toksisitetsscore.
Tidsramme: baseline, 6 uker etter implantasjon og ved 4,8,12 måneder
|
Sammenligning av pasientens rapporterte Gastro-intestinale toksisitetsskårer gjennom oppfølgingen mellom hver behandlingsgruppe.
|
baseline, 6 uker etter implantasjon og ved 4,8,12 måneder
|
|
Evaluer og sammenlign toksisitetsendringer gjennom oppfølging mellom vår studiepopulasjon og en referansegruppe med hensyn til seksuell toksisitet (EPIC eller SHIM) poengsum.
Tidsramme: baseline, 6 uker etter implantasjon og ved 4,8,12 måneder
|
Sammenligning av pasientens rapporterte Seksuell toksisitet (EPIC eller SHIM) skårer gjennom oppfølgingen mellom hver behandlingsgruppe.
|
baseline, 6 uker etter implantasjon og ved 4,8,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign biokjemisk sykdomsfri overlevelse som ikke er dårligere enn sammenlignende kohort
Tidsramme: 5 år
|
biokjemisk sykdomsfri overlevelse (Phoenix-definisjon)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-03-90
- HYBRAFI (Annen identifikator: CHUdeQuebec)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .