Toxiciteitsvergelijking tussen gehypofractioneerde radiotherapie met HDR-brachytherapie-boost versus standaardbehandeling (HyBraFi)
Match Pair-analysestudie, waarbij toxiciteiten tussen 2 behandelingsregimenten worden vergeleken, waaronder neo-adjuvante hormonale therapie plus gehypofractioneerde RT met HDR-brachytherapieboost Vergelijking met onze huidige klinische standaardbenadering bij CHU de Quebec
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten met middelmatig/uitgebreid laag risico (alle kernbioptenbetrokkenheid > 50%) prostaatkanker (waarbij de nodale regio's niet hoeven te worden behandeld) zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënt stadium T1 - T2, Gleason-score ≤ 7, prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 20 wordt overwogen.
Fiducial gold markers zullen 1 week voor de CT-planning in de prostaat worden aangebracht. 36 grijs (Gy) in 12 fracties met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden toegediend aan de prostaat (marges van 0,5 cm) +/- eerste centimeter van de zaadblaasjes.
Brachytherapie boost (15 Gy x 1) dosimetrische parameters dienen onze huidige standaard te respecteren (Prostaat V100 > 90% en V150 ≤ 40%, V200 ≤ 15%, Urethra V125 ≤ 1 cc, Rectum V75 ≤ 1cc, Blaas V75 ≤ 1cc). Hormonale therapie (Degarelix) van korte duur (4 maanden) zal aan de patiënt worden toegediend op basis van de aanbevolen literatuur11, 12.
Genito-urinaire (GU), GI en seksuele toxiciteit worden zelf gerapporteerd. QOL-vragenlijsten zullen aan de patiënten worden gegeven om te worden beantwoord. Resultaten zullen worden gecontroleerd en vergeleken met ons momenteel gebruikte standaard fractioneringsregiment.
De follow-up vindt plaats 6 weken na de implantatie en elke 4 maanden gedurende het eerste jaar, elke 6 maanden gedurende het tweede jaar 2 tot 5, en jaarlijks na 5 jaar. PSA- en testosterontests worden gedurende de eerste 3 jaar elke 3 maanden uitgevoerd, elke 6 maanden in jaar 4 en 5, en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 patiënten
- middelmatig/uitgebreid laag risico (alle betrokkenheid van kernbiopten > 50%)
- prostaatkanker (niet nodig om de knooppunten te behandelen)
- Patiënt stadium T1 - T2,
- Gleason-score ≤ 7,
- PSA ≤ 20 wordt overwogen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt ongeschikt voor biopsie of brachytherapie
- prostaatkanker met hoog of laag risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypofractie
Patiënt meldde toxiciteit gerelateerd aan Hypofraction-stralingsbehandeling (3 Gy per dag, 5 fracties per week) tot een totaal van 36 Gy voor de prostaat (+/- zaadblaasjes) plus brachytherapie-boost (15 Gy in een enkele fractie) met 4 maanden neo -adjuvante firmagon (240 mg gegeven als twee subcutane injecties van 120 mg met een concentratie van 40 mg/ml als startdosis met een onderhoudsdosis van 80 mg gegeven als één subcutane injectie met een concentratie van 20 mg/ml toegediend om de 28 dagen ).
|
Patiënt meldde toxiciteit gerelateerd aan Hypofraction-stralingsbehandeling (3 Gy per dag, 5 fracties per week) tot een totaal van 36 Gy voor de prostaat (+/- zaadblaasjes) plus brachytherapie-boost (15 Gy in een enkele fractie) met 4 maanden neo -adjuvante firmagon (240 mg gegeven als twee subcutane injecties van 120 mg met een concentratie van 40 mg/ml als startdosis met een onderhoudsdosis van 80 mg gegeven als één subcutane injectie met een concentratie van 20 mg/ml toegediend om de 28 dagen ).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Patiënt meldde toxiciteit gerelateerd aan de standaard bestralingsbehandeling (2 Gy per dag, 5 fracties per week) tot een totaal van 44 Gy voor de prostaat (+/- zaadblaasjes) plus brachytherapie boost (15 Gy in een enkele fractie) met 4 maanden neo-adjuvante LHRH-agonisten.
|
Patiënt meldde toxiciteit gerelateerd aan de standaard bestralingsbehandeling (2 Gy per dag, 5 fracties per week) tot een totaal van 44 Gy voor de prostaat (+/- zaadblaasjes) plus brachytherapie boost (15 Gy in een enkele fractie) met 4 maanden neo-adjuvante LHRH-agonisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk toxiciteitsveranderingen door middel van follow-up tussen onze onderzoekspopulatie en een referentiegroep met betrekking tot de mediane internationale scores voor prostaatsymptomen (IPSS).
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na implantatie en na 4,8,12 maanden
|
Vergelijking van de door de patiënt gerapporteerde IPSS-scores door de follow-up tussen elke behandelingsgroep.
|
baseline, 6 weken na implantatie en na 4,8,12 maanden
|
|
Evalueer en vergelijk toxiciteitsveranderingen door middel van follow-up tussen onze onderzoekspopulatie en een referentiegroep met betrekking tot gastro-intestinale (GI) toxiciteitsscore.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na implantatie en na 4,8,12 maanden
|
Vergelijking van de door de patiënt gerapporteerde Gastro-intestinale toxiciteitsscores door de follow-up tussen elke behandelingsgroep.
|
baseline, 6 weken na implantatie en na 4,8,12 maanden
|
|
Evalueer en vergelijk toxiciteitsveranderingen door middel van follow-up tussen onze onderzoekspopulatie en een referentiegroep met betrekking tot de score voor seksuele toxiciteit (EPIC of SHIM).
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na implantatie en na 4,8,12 maanden
|
Vergelijking van de door de patiënt gerapporteerde scores voor seksuele toxiciteit (EPIC of SHIM) via de follow-up tussen elke behandelingsgroep.
|
baseline, 6 weken na implantatie en na 4,8,12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk biochemische ziektevrije overleving die niet inferieur is aan vergelijkend cohort
Tijdsspanne: 5 jaar
|
biochemische ziektevrije overleving (Phoenix-definitie)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-03-90
- HYBRAFI (Andere identificatie: CHUdeQuebec)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .